中国质量新闻网讯 2020年2月25日,广东省药品监督管理局网站公布2019年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
00A22000020191050 |
深圳市朗黛实业发展有限公司 |
强脉冲光治疗仪 |
整改后通过 |
00A22000020191218 |
汕头市超声仪器研究所有限公司 |
便携式数字化X射线摄影系统 |
整改后通过 |
00A22000020191075 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191076 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191077 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191070 |
广州宝络康医疗科技有限公司 |
电动三维牵引仪 |
整改后通过 |
00A22000020191078 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191079 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191057 |
深圳市仁基生物科技有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
00A22000020191058 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
25—羟基维生素D(25—OH VD)测定试剂(荧光免疫层析法) |
整改后通过 |
00A22000020191066 |
深圳市仁基生物科技有限公司 |
腕式电子血压计 |
整改后通过 |
00A22000020191067 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
纤维蛋白(原)降解产物定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191068 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191069 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191080 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191139 |
铠耀生物医学科技(深圳)有限公司 |
新生儿蓝光治疗仪 |
整改后通过 |
00A22000020191119 |
广州莲印医疗科技有限公司 |
胎儿监护仪 |
整改后通过 |
00A22000020191153 |
中山市天键通讯技术有限公司 |
耳内式助听器 |
豁免现场 |
00A22000020190731 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
整改后通过 |
00A22000020191071 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓调节蛋白定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191072 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191073 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
25羟基维生素D定值质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191081 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
5′—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
整改后通过 |
00A22000020191185 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
全数字彩色超声诊断系统 |
豁免现场 |
00A22000020190644 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
整改后通过 |
00A22000020190657 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制—乳酸底物法) |
整改后通过 |
00A22000020190772 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
抗缪勒氏管激素(AMH)质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191083 |
深圳市瀚德标检生物工程有限公司 |
阴道分泌物分析仪 |
整改后通过 |
00A22000020191084 |
广州贝奥吉因生物科技有限公司 |
藻酸盐敷料 |
整改后通过 |
00A22000020191085 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191087 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
整改后通过 |
00A22000020191088 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191089 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191091 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191092 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
整改后通过 |
00A22000020191093 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
糖类抗原19—9校准品 |
整改后通过 |
00A22000020191096 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS ACOD法) |
整改后通过 |
00A22000020191097 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191098 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
整改后通过 |
00A22000020191099 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法) |
整改后通过 |
00A22000020191100 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191101 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
α1—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191102 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗癌药物敏感性检测试剂盒(胶原凝胶滴包埋培养法) |
整改后通过 |
00A22000020191103 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
β2—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020191171 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
荧光免疫分析仪 |
豁免现场 |
00A22000020190647 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
整改后通过 |
00A22000020190697 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190742 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
整改后通过 |
00A22000020191106 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
螺旋式桡动脉压迫止血带 |
整改后通过 |
00A22000020191107 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
一次性使用球囊扩充压力泵 |
整改后通过 |
00A22000020191108 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
一次性使用Y型连接阀套装 |
整改后通过 |
00A22000020191109 |
深圳市大雅医疗技术有限公司 |
双水平正压通气治疗机 |
整改后通过 |
00A22000020191120 |
深圳市瀚德标检生物工程有限公司 |
一次性白带采样器 |
整改后通过 |
00A22000020190893 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
全自动生化分析仪 |
整改后通过 |
00A22000020191112 |
科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 |
神经介入微导管 |
整改后通过 |
00A22000020191113 |
深圳康斯坦医疗器械有限公司 |
一次性使用无创脑电电极 |
整改后通过 |
00A22000020191041 |
深圳市安和医疗科技有限公司 |
医用电子体温计 |
整改后通过 |
00A22000020191042 |
深圳市安和医疗科技有限公司 |
医用电子体温计 |
整改后通过 |
00A22000020190955 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用无囊留置导尿管 |
整改后通过 |
00A22000020190964 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用硅胶胃管 |
整改后通过 |
00A22000020191020 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
磁共振高压造影注射器 |
整改后通过 |
00A22000020191024 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
DSA高压注射器 |
整改后通过 |
00A22000020191025 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
CT高压注射器 |
整改后通过 |
00A22000020191026 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
一次性使用磁共振高压注射针筒及附件 |
整改后通过 |
00A22000020191027 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
整改后通过 |
00A22000020191028 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
一次性使用静脉留置针 |
整改后通过 |
00A22000020190974 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白(TG)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190976 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白(TG)抗体校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190977 |
广州市康润生物科技有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190978 |
广州市康润生物科技有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190979 |
广州市康润生物科技有限公司 |
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190980 |
广州市康润生物科技有限公司 |
游离甲状腺素(FT4)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190981 |
广州市康润生物科技有限公司 |
甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190982 |
广州市康润生物科技有限公司 |
甲状腺球蛋白(TG)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190983 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190984 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190985 |
广州市康润生物科技有限公司 |
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190986 |
广州市康润生物科技有限公司 |
促甲状腺激素(TSH)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190987 |
广州市康润生物科技有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190988 |
广州市康润生物科技有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190989 |
广州市康润生物科技有限公司 |
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020190990 |
广州市康润生物科技有限公司 |
总甲状腺素(TT4)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190991 |
广州市康润生物科技有限公司 |
硫酸去氢表雄酮(DHEA—S)校准品 |
整改后通过 |
00A22000020190992 |
广州市康润生物科技有限公司 |
硫酸去氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
整改后通过 |
00A22000020191151 |
深圳市升昊科技有限公司 |
桡动脉止血器 |
整改后通过 |
00A22000020191221 |
深圳市升昊科技有限公司 |
桡动脉压迫止血器 |
整改后通过 |
00A22000020191170 |
深圳市中瑞奇电子科技有限公司 |
动态心电记录仪 |
整改后通过 |
00A22000020191038 |
深中海医疗用品(深圳)有限公司 |
一次性使用呼吸回路和接头 |
整改后通过 |
00A22000020191140 |
东莞市精确电子科技有限公司 |
电动鼻腔冲洗器 |
整改后通过 |
00A22000020191141 |
深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
语言功能检测处理系统 |
整改后通过 |
00A22000020191174 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
整改后通过 |
00A22000020191175 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
整改后通过 |
00A22000020191229 |
广东希格生物科技有限公司 |
分枝杆菌用联合药敏试剂盒(荧光法) |
豁免现场 |
00A22000020191237 |
广州市豪尔生医疗设备有限公司 |
手提式压力蒸汽灭菌器 |
整改后通过 |
00A22000020190918 |
深圳市美的连医疗电子股份有限公司 |
体内传感器 |
整改后通过 |
00A22000020191047 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
心电多普勒超声监测仪 |
整改后通过 |
00A22000020191095 |
深圳泰和智能医疗科技有限公司 |
腕式全自动电子血压计 |
整改后通过 |
00A22000020191143 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
心血管三维光学相干影像系统 |
整改后通过 |
00A22000020191144 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化透视摄影X射线系统 |
整改后通过 |
00A22000020191177 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
医用制氧机 |
整改后通过 |
00A22000020191178 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
医用制氧机 |
整改后通过 |
00A22000020191128 |
深圳华创生物医药科技有限公司 |
对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)检测试剂(化学显色法) |
整改后通过 |
00A22000020191129 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
00A22000020191132 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
00A22000020191133 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
00A22000020191134 |
佛山市艺康医疗器械有限公司 |
电动病床 |
整改后通过 |
00A22000020191136 |
佛山市雅登医疗器械有限公司 |
联体式牙科综合治疗机 |
整改后通过 |
00A22000020191138 |
深圳市云想医疗器械有限公司 |
定制式矫治器 |
整改后通过 |
00A22000020191146 |
汕头市明晋义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
00A22000020191148 |
广州雅夫生物科技有限公司 |
一次性使用内窥镜标本取物袋 |
整改后通过 |
00A22000020191172 |
珠海仿生医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
00A22000020191173 |
深圳为人光大科技有限公司 |
强脉冲光治疗仪 |
整改后通过 |
00A22000020191207 |
广州和普乐健康科技有限公司 |
呼吸湿化治疗仪 |
整改后通过 |
00A22000020191030 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肝脏超声诊断仪 |
整改后通过 |
00A22000020191121 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(凝固法) |
整改后通过 |
00A22000020191124 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
牙胶充填仪 |
整改后通过 |
00A22000020191126 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191230 |
珠海康德莱医疗器械有限公司 |
一次性使用医用雾化器 |
整改后通过 |
00A22000020191145 |
深圳无微华斯生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光法) |
豁免现场 |
00A22000020191179 |
达影医疗(中山)有限公司 |
乳腺X射线机 |
整改后通过 |
00A22000020191180 |
迈格生命科技(深圳)有限公司 |
医学影像处理软件 |
整改后通过 |
00A22000020191181 |
广州精良实业发展有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
00A22000020191182 |
广州精良实业发展有限公司 |
定制式活动义齿 |
整改后通过 |
00A22000020191183 |
广州瑞多思医疗科技有限公司 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
整改后通过 |
00A22000020191184 |
腾讯医疗健康(深圳)有限公司 |
医学影像存储与传输系统软件 |
整改后通过 |
00A22000020191197 |
深圳市仁基生物科技有限公司 |
耳腔式红外体温计 |
整改后通过 |
00A22000020191198 |
深圳市仁基生物科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
整改后通过 |
00A22000020191199 |
深圳市仁基生物科技有限公司 |
电子体温计 |
整改后通过 |
00A22000020191131 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图(快速杯)检测试剂盒(凝固法) |
整改后通过 |
00A22000020191154 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191158 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(酶联免疫法) |
整改后通过 |
00A22000020191159 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃泌素—17质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191160 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃泌素—17校准品 |
整改后通过 |
00A22000020191161 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ校准品 |
整改后通过 |
00A22000020191163 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ校准品 |
整改后通过 |
00A22000020191164 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(酶联免疫法) |
整改后通过 |
00A22000020191165 |
深圳市蔚景生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ质控品 |
整改后通过 |
00A22000020191168 |
东莞塘厦富士达电子有限公司 |
低频治疗仪 |
整改后通过 |
00A22000020191192 |
蓝网科技股份有限公司 |
影像中心云平台(云PACS) |
整改后通过 |
00A22000020191193 |
创健医疗(深圳)有限公司 |
卵母细胞采集器 |
整改后通过 |
00A22000020191105 |
广州尚医网信息技术有限公司 |
乳腺超声工作站 |
整改后通过 |
00A22000020191194 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
整改后通过 |
00A22000020191195 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
整改后通过 |
00A22000020191209 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
整改后通过 |
00A22000020191211 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
整改后通过 |
00A22000020191213 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
超敏肌钙蛋白I(Hs—cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
整改后通过 |