广东省药监局公布2019年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020191050

深圳市朗黛实业发展有限公司

强脉冲光治疗仪

整改后通过

00A22000020191218

汕头市超声仪器研究所有限公司

便携式数字化X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020191075

广州万孚生物技术股份有限公司

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191076

广州万孚生物技术股份有限公司

纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191077

广州万孚生物技术股份有限公司

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191070

广州宝络康医疗科技有限公司

电动三维牵引仪

整改后通过

00A22000020191078

广州万孚生物技术股份有限公司

组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191079

广州万孚生物技术股份有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191057

深圳市仁基生物科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020191058

广州万孚生物技术股份有限公司

25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191066

深圳市仁基生物科技有限公司

腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020191067

广州万孚生物技术股份有限公司

纤维蛋白（原）降解产物定值质控品

整改后通过

00A22000020191068

广州万孚生物技术股份有限公司

纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品

整改后通过

00A22000020191069

广州万孚生物技术股份有限公司

凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品

整改后通过

00A22000020191080

广州万孚生物技术股份有限公司

凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191139

铠耀生物医学科技（深圳）有限公司

新生儿蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020191119

广州莲印医疗科技有限公司

胎儿监护仪

整改后通过

00A22000020191153

中山市天键通讯技术有限公司

耳内式助听器

豁免现场

00A22000020190731

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

整改后通过

00A22000020191071

广州万孚生物技术股份有限公司

血栓调节蛋白定值质控品

整改后通过

00A22000020191072

广州万孚生物技术股份有限公司

组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物定值质控品

整改后通过

00A22000020191073

广州万孚生物技术股份有限公司

25羟基维生素D定值质控品

整改后通过

00A22000020191081

广州达泰生物工程技术有限公司

5′—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

整改后通过

00A22000020191185

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

全数字彩色超声诊断系统

豁免现场

00A22000020190644

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

整改后通过

00A22000020190657

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制—乳酸底物法）

整改后通过

00A22000020190772

广州博粹医学检验科技有限公司

抗缪勒氏管激素（AMH）质控品

整改后通过

00A22000020191083

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

阴道分泌物分析仪

整改后通过

00A22000020191084

广州贝奥吉因生物科技有限公司

藻酸盐敷料

整改后通过

00A22000020191085

广州市达瑞生物技术股份有限公司

糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191087

广州达泰生物工程技术有限公司

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

整改后通过

00A22000020191088

广州达泰生物工程技术有限公司

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191089

广州达泰生物工程技术有限公司

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191091

广州市达瑞生物技术股份有限公司

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191092

广州达泰生物工程技术有限公司

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

整改后通过

00A22000020191093

广州市达瑞生物技术股份有限公司

糖类抗原19—9校准品

整改后通过

00A22000020191096

广州达泰生物工程技术有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS ACOD法）

整改后通过

00A22000020191097

广州达泰生物工程技术有限公司

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191098

广州市达瑞生物技术股份有限公司

细胞角蛋白19片段校准品

整改后通过

00A22000020191099

广州市达瑞生物技术股份有限公司

多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）

整改后通过

00A22000020191100

广州达泰生物工程技术有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191101

广州达泰生物工程技术有限公司

α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191102

广州市达瑞生物技术股份有限公司

抗癌药物敏感性检测试剂盒（胶原凝胶滴包埋培养法）

整改后通过

00A22000020191103

广州达泰生物工程技术有限公司

β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191171

深圳市爱康生物科技有限公司

荧光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020190647

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

整改后通过

00A22000020190697

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190742

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020191106

深圳市顺美医疗股份有限公司

螺旋式桡动脉压迫止血带

整改后通过

00A22000020191107

深圳市顺美医疗股份有限公司

一次性使用球囊扩充压力泵

整改后通过

00A22000020191108

深圳市顺美医疗股份有限公司

一次性使用Y型连接阀套装

整改后通过

00A22000020191109

深圳市大雅医疗技术有限公司

双水平正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020191120

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

一次性白带采样器

整改后通过

00A22000020190893

珠海森龙生物科技有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020191112

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

神经介入微导管

整改后通过

00A22000020191113

深圳康斯坦医疗器械有限公司

一次性使用无创脑电电极

整改后通过

00A22000020191041

深圳市安和医疗科技有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020191042

深圳市安和医疗科技有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020190955

湛江市事达实业有限公司

一次性使用无囊留置导尿管

整改后通过

00A22000020190964

湛江市事达实业有限公司

一次性使用硅胶胃管

整改后通过

00A22000020191020

东莞市一星医疗科技有限公司

磁共振高压造影注射器

整改后通过

00A22000020191024

东莞市一星医疗科技有限公司

DSA高压注射器

整改后通过

00A22000020191025

东莞市一星医疗科技有限公司

CT高压注射器

整改后通过

00A22000020191026

东莞市一星医疗科技有限公司

一次性使用磁共振高压注射针筒及附件

整改后通过

00A22000020191027

东莞市一星医疗科技有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

整改后通过

00A22000020191028

东莞市一星医疗科技有限公司

一次性使用静脉留置针

整改后通过

00A22000020190974

广州市康润生物科技有限公司

抗甲状腺球蛋白（TG）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190976

广州市康润生物科技有限公司

抗甲状腺球蛋白（TG）抗体校准品

整改后通过

00A22000020190977

广州市康润生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190978

广州市康润生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品

整改后通过

00A22000020190979

广州市康润生物科技有限公司

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190980

广州市康润生物科技有限公司

游离甲状腺素（FT4）校准品

整改后通过

00A22000020190981

广州市康润生物科技有限公司

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190982

广州市康润生物科技有限公司

甲状腺球蛋白（TG）校准品

整改后通过

00A22000020190983

广州市康润生物科技有限公司

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190984

广州市康润生物科技有限公司

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体校准品

整改后通过

00A22000020190985

广州市康润生物科技有限公司

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190986

广州市康润生物科技有限公司

促甲状腺激素（TSH）校准品

整改后通过

00A22000020190987

广州市康润生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190988

广州市康润生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品

整改后通过

00A22000020190989

广州市康润生物科技有限公司

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020190990

广州市康润生物科技有限公司

总甲状腺素（TT4）校准品

整改后通过

00A22000020190991

广州市康润生物科技有限公司

硫酸去氢表雄酮（DHEA—S）校准品

整改后通过

00A22000020190992

广州市康润生物科技有限公司

硫酸去氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191151

深圳市升昊科技有限公司

桡动脉止血器

整改后通过

00A22000020191221

深圳市升昊科技有限公司

桡动脉压迫止血器

整改后通过

00A22000020191170

深圳市中瑞奇电子科技有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020191038

深中海医疗用品（深圳）有限公司

一次性使用呼吸回路和接头

整改后通过

00A22000020191140

东莞市精确电子科技有限公司

电动鼻腔冲洗器

整改后通过

00A22000020191141

深圳市艾利特医疗科技有限公司

语言功能检测处理系统

整改后通过

00A22000020191174

深圳市深图医学影像设备有限公司

数字化X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020191175

深圳市深图医学影像设备有限公司

数字化X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020191229

广东希格生物科技有限公司

分枝杆菌用联合药敏试剂盒（荧光法）

豁免现场

00A22000020191237

广州市豪尔生医疗设备有限公司

手提式压力蒸汽灭菌器

整改后通过

00A22000020190918

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

体内传感器

整改后通过

00A22000020191047

深圳市科曼医疗设备有限公司

心电多普勒超声监测仪

整改后通过

00A22000020191095

深圳泰和智能医疗科技有限公司

腕式全自动电子血压计

整改后通过

00A22000020191143

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

心血管三维光学相干影像系统

整改后通过

00A22000020191144

深圳市安健科技股份有限公司

数字化透视摄影X射线系统

整改后通过

00A22000020191177

深圳心诺智造医疗有限公司

医用制氧机

整改后通过

00A22000020191178

深圳心诺智造医疗有限公司

医用制氧机

整改后通过

00A22000020191128

深圳华创生物医药科技有限公司

对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）检测试剂（化学显色法）

整改后通过

00A22000020191129

深圳心诺智造医疗有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020191132

深圳市安健科技股份有限公司

便携式彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191133

深圳市安健科技股份有限公司

便携式彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191134

佛山市艺康医疗器械有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020191136

佛山市雅登医疗器械有限公司

联体式牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020191138

深圳市云想医疗器械有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020191146

汕头市明晋义齿科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191148

广州雅夫生物科技有限公司

一次性使用内窥镜标本取物袋

整改后通过

00A22000020191172

珠海仿生医疗科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191173

深圳为人光大科技有限公司

强脉冲光治疗仪

整改后通过

00A22000020191207

广州和普乐健康科技有限公司

呼吸湿化治疗仪

整改后通过

00A22000020191030

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

肝脏超声诊断仪

整改后通过

00A22000020191121

深圳普门科技股份有限公司

血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020191124

佛山市宇森医疗器械有限公司

牙胶充填仪

整改后通过

00A22000020191126

深圳普门科技股份有限公司

血栓弹力图质控品

整改后通过

00A22000020191230

珠海康德莱医疗器械有限公司

一次性使用医用雾化器

整改后通过

00A22000020191145

深圳无微华斯生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（免疫荧光法）

豁免现场

00A22000020191179

达影医疗（中山）有限公司

乳腺X射线机

整改后通过

00A22000020191180

迈格生命科技（深圳）有限公司

医学影像处理软件

整改后通过

00A22000020191181

广州精良实业发展有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191182

广州精良实业发展有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020191183

广州瑞多思医疗科技有限公司

放射治疗轮廓勾画软件

整改后通过

00A22000020191184

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

医学影像存储与传输系统软件

整改后通过

00A22000020191197

深圳市仁基生物科技有限公司

耳腔式红外体温计

整改后通过

00A22000020191198

深圳市仁基生物科技有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020191199

深圳市仁基生物科技有限公司

电子体温计

整改后通过

00A22000020191131

深圳普门科技股份有限公司

血栓弹力图（快速杯）检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020191154

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ质控品

整改后通过

00A22000020191158

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020191159

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃泌素—17质控品

整改后通过

00A22000020191160

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃泌素—17校准品

整改后通过

00A22000020191161

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ校准品

整改后通过

00A22000020191163

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ校准品

整改后通过

00A22000020191164

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020191165

深圳市蔚景生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ质控品

整改后通过

00A22000020191168

东莞塘厦富士达电子有限公司

低频治疗仪

整改后通过

00A22000020191192

蓝网科技股份有限公司

影像中心云平台（云PACS）

整改后通过

00A22000020191193

创健医疗（深圳）有限公司

卵母细胞采集器

整改后通过

00A22000020191105

广州尚医网信息技术有限公司

乳腺超声工作站

整改后通过

00A22000020191194

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191195

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191209

深圳泰乐德医疗有限公司

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020191211

深圳泰乐德医疗有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过

00A22000020191213

深圳泰乐德医疗有限公司

超敏肌钙蛋白I（Hs—cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

整改后通过