刚刚！真实生物艾滋病1类新药获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-07-21

▎药明康德内容团队报道

今日（7月21日），中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市，适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者”。

截图来源： NMPA官网

根据NMPA公示，阿兹夫定（azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个针对上述双靶点的抗HIV-1药物。该药能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。

2020年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了阿兹夫定片的上市申请。同年8月，该药被CDE纳入优先审评。本次获批意味着，HIV-1感染者迎来了新的治疗选择。

截图来源：CDE官网

根据真实生物早前发布的新闻稿，临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。

真实生物成立于2012年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。

阿兹夫定之外，真实生物还有多款自主研发的新药。其中1类新药甲磺酸哆希替尼片已在中国获批临床研究，拟开发治疗非小细胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或转移性肺癌）。此外， 新一代心脑血管治疗药物和长效艾滋病治疗药物等多个1类新药也正在进行临床前研究。

祝贺真实生物1类新药阿兹夫定片获批，为艾滋病患者带来了新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1] 国家药监局附条件批准阿兹夫定片上市 . Retrieved July 21，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210721142223181.html

[2]常俊标教授研发的阿兹夫定新药在新冠肺炎临床取得显著效果 Retrieved March 02，2020, from https://www.htu.edu.cn/2020/0302/c8954a163090/pagem.htm

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