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药谷要闻
6月2日，张江科学城创新药企业盟科药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（优喜泰®）的新药上市申请，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。据悉，康替唑胺是由盟科药业中美研发团队自主设计，历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药,是感染病领域国产创新药品的重大突破。
据药谷君团队观察，近两年，张江科学城生命健康科学版块产业成果上市呈现快速爆发趋势，资本市场活跃，项目研发进度公开报道频现，显露了张江创新药板块厚积薄发的态势。
/ 12年磨一药，进一步加快商业化进程和国际化征程/
盟科药业研发团队利用自有技术平台，通过大量探索和筛选工作，在2008年发现了具有自主知识产权的新一代噁唑烷酮类候选药物康替唑胺（代号MRX-I），拟用于治疗由革兰阳性菌（包括多重耐药菌）引起的感染。
历经团队12年不懈努力，以大量数据证实了康替唑胺能有效治疗耐药革兰阳性菌引起的感染，同时显著降低了该类抗菌药骨髓抑制相关的毒副作用和诱导耐药趋势。迄今为止，康替唑胺已经在国内外完成了9项临床试验，此次在中国获批是基于一项有719名患者参加的针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心随机双盲双模拟III期临床试验所获得的疗效和安全性数据。
袁征宇博士
优喜泰®是盟科药业第一款自主研发获批上市的新一代噁唑烷酮类原创新药。创始人兼CEO袁征宇博士表示：“随着公司首款原创新药的获批上市，下一步公司的主要目标是将加快优喜泰®的商业化进程，及早的服务于中国患者，并继续不遗余力的为全球细菌耐药性难题创造更多更优的治疗药物。”
康替唑胺在中国获批为全球首发，其问世开启了中国抗感染领域原研创新药品新征程。目前，康替唑胺已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品（QIDP）和快速审评（Fast Track）认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺在欧美等国家/地区获批。
/ 成果上市爆发期，张江药谷多个原创首创新药近两年密集获批上市/
随着张江科学城近30年的开发建设，以张江药谷为轴心的生命健康产业空间承载了中国创新药的萌发和近几年的高速发展。据最新数据显示，张江已经诞生了全国15%的原创新药，是名副其实的“中国药谷”。
凭借日积月累搭建的丰富的高校资源、高端的人才积累、多样的平台资源以及产业优势，张江药谷内的产业发展从1.0CRO研发外包时代到2.0自主创新萌芽时代，再到如今的3.0已全面开启原研创新时代。
在过去几年间这里缔造了诸多中国首个乃至全球第一：
君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品；
和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药；
再鼎医药的尼拉帕利上市，是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂；
绿谷制药的九期一是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，填补了全球这一领域17年无新药上市的空白；
之江生物的新型冠状病毒核酸检测试剂盒是我国首个获批上市的新型冠状病毒检测产品；
豪森药业的阿美替尼获是首个获批的中国国产第三代EGFR- TKI，也是全球范围第二个获批上市的第三代EGFR- TKI；
再鼎医药与Novocure公司联合研发的肿瘤电场治疗爱普盾是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法；
去年底获批上市的和黄医药自主研发的创新药索凡替尼是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药。
在张江，不乏勇于挑战新技术、新平台的探索者。这里不仅有华领医药、君实生物、百济神州、三生国健、和铂医药、岸迈生物、嘉和生物、复旦张江、复宏汉霖、泽璟药业等一批专注于化学药和抗体药研发生产并布局国际赛道的创新药企业，还有复星凯特、药明巨诺、优卡迪、恒润达生、西比曼、丹瑞生物等一批专注于细胞治疗的研发企业聚集于此。在后天将要召开的第二届国际细胞峰会上，将有全球最新的细胞免疫疗法专业技术和项目的亮相，为张江医药领域汇聚优秀人才和团队，比肩世界储备更多爆发潜力。
/ 更多待获批上市产品值得期待/
进入2021年，这些创新成果接连递交NDA，部分被纳入优先审评状态。
2月24日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。
4月23日，华领医药宣布，多扎格列艾汀递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。
05月07日，再鼎医药宣布，CDE已授予甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请优先审评资格，该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
5月27日，CDE 官网显示，璎黎药业的 PI3Kδ 抑制剂林普利司片（ YY-20394）拟纳入优先审评审批，用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。
更值得期待的还有最新的细胞免疫治疗技术和产品。药明巨诺瑞基奥仑赛注射液靶向CD19的CAR-T疗法，拟开发用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，已于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种。
本文根据网络信息编辑完成
