新药 | 1类新药！石药集团「普卢格列汀片」申报上市

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4月26日，CDE官网显示，石药集团1类新药普卢格列汀片（研发代号：DBPR108）递交上市申请并获受理，用于2型糖尿病的治疗。

       （资料来源：CDE官网）

石药1类降糖药

普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。其通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强胰岛β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

石药集团在中国开展了两项普卢格列汀用于治疗2型糖尿病的关键性Ⅲ期临床试验研（普卢格列汀单药Ⅲ期试验、普卢格列汀联合二甲双胍Ⅲ期试验）。

两项试验共入组约1000例患者，旨在评估普卢格列汀单药治疗以及普卢格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。共同的主要终点为第24周时患者的HbA1c水平变化。

单药试验结果显示，在第24周末，普卢格列汀组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组；与二甲双胍联合用药结果显示，在第24周末，普卢格列汀组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀的安全性与西格列汀和安慰剂相似。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

降糖药市场规模增长迅速

根据IDF（国际糖尿病联盟）2021年全球糖尿病报告统计，2021年全球成人（20-79岁）糖尿病患者已达5.37亿人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。据IDF的预测，患者人数将持续增加，2045年全球糖尿病患者将达7.83亿人。中国糖尿病患者达1.41亿人，是全球糖尿病患者最多的地区，印度、巴基斯坦与美国位列二至四位。

十年间，降糖药市场规模实现翻倍增长，从300亿美元增长至600亿美元规模，市场需求增长迅速。

       （资料来源：中国血糖健康管理行业白皮书）

DPP-4抑制剂——2022年流行的降糖药之一

2022年，降糖药市场，排名前四的分别是GLP-1激动剂、胰岛素、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂，2022年，全球DPP-4抑制剂销售额约为79.6亿美元，占20.8%。

       （资料来源：中国血糖健康管理行业白皮书）

       （资料来源：中国血糖健康管理行业白皮书）

2022年主要DPP-4抑制剂全球销售额（亿美元）

       （资料来源：公司年报）

届时，石药的普卢格列汀顺利上市后能否分一杯羹，我们拭目以待。

参考资料：中国血糖健康管理行业白皮书