医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第10号）

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关键词：优先审批

资讯来源：中国医疗科技网

发布时间： 2021-07-16

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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2100134	人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京泛生子基因科技有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

　　公示时间：2021年7月15日至2021年7月22日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年7月15日

来源：国家药品监督管理局

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