借诺辉健康上市，聊聊肠癌早筛产品！

来源：IVD学习笔记

诺辉健康上市刷屏，从各媒体报道的措辞可以感受到冲击感，夺人眼球。快速浏览相关新闻和产品，恕我语言词汇比较贫瘠，翻箱倒柜只想到了“哇”、“疯狂”、“也没啥”、“厉害”，还有“你怎么看”。

哇——诺辉健康（06606.HK）于香港联交所挂牌上市，这是中国癌症早筛领域第一家上市的公司。 2021年农历新年后开工第一天，好消息，此处应该有掌声。

疯狂——上市首日开盘价为76港元，是招股价26.66港元的2.85倍，收盘涨超200%（摘自新浪财经）。 对于股票，个人就是韭菜水平，跟大妈们也没啥太多区别，就不做过多评论，就是单纯从字面意思觉得疯狂，没啥理由。

 

也没啥很特别——产品线很单薄，没有特别创新点。

目前只有两款产品通过NMPA批准上市：

• 一款常卫清 ，采用了多靶点FIT-DNA联合检测技术，简单说就是将基因检测（癌细胞基因会产生特定的突变或者修饰）同便隐血联合检测。2014年美国FDA就批准加拿大公司SomagenDiagnostics的多靶点FIT-DNA联合检测技术，并被美国的结直肠癌筛查指南推荐用于结直肠癌筛查。此外，结直肠癌筛查的试剂方面美国的ExactScience的Cologuard产品可谓这方面的鼻祖，其检测KRAS的7个基因突变、NDRG4和BMP3基因的甲基化。诺辉健康首推的常卫青也同样覆盖以上检测基因。总体说来，产品上没有特别的创新点。

 

• 一款噗噗管 ，就是常规的便隐血检测，很常见很成熟的一款市场产品。

来源：诺辉健康招股书

厉害——为什么诺辉健康会有如此精彩的今天？

诺辉健康成立于2015年，算是IVD行业比较年轻的企业了，而且产品也不多，参见招股书也知道营收不咋样，但是为什么人家会有如此精彩的今天一幕呢？翻来想去，估计可能有以下几点吧。

• 市场需求和资本运 作——预估市场空间大，国外有先例可循。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据，结直肠癌新发癌症病例193万，位居全球发病率第三；死亡人数94万，位居全球死亡率第二。2020年中国数据，结直肠癌新发病例56万，位居全国第二；死亡人数29万，位居全国第五。正如《健康中国行动（2019~2030年）》所强调的，癌症患者承受着沉重的疾病负担，存在着巨大的未满足需求。

另外就是资本的投入，看到他们官网的融资过程，真的佩服。回想当年写项目申请，写的口干舌燥也不见得有结果，深知想从别人口袋拿钱比偷还难，让别人主动拿钱就更难了。后来发现，其实是有先例可循，看看美国 Exact Science 的 Cologuard 上市后定价为 649 美元，远低于“金 标准”结肠镜，而且在医保“买单”下 94%的患者无需自费，大大提高了筛查的可及性。

对于早筛市场，资本的运作让这个领域格外红火，但是真的要放长线。

• 定位头脑很清楚—— 癌症早筛和居家检测， 目前如何早诊断早治疗依然是对抗癌症的有效途径之一，资本市场关注焦点所在。

2019年5月，与爱康集团联合发布了第一个基于分子诊断的《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》。根据招股书，截至2020年9月30日，诺辉健康已经覆盖中国约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过40家科研机构，拥有超过1000名外包销售人员团队。

同时，2018年在进行常卫青临床注册时， “Clear-C ” （ColorectalCancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学 院附属第二医院作为牵头研究单位 ， 联合江苏省人民医院 、 复旦大学附属肿瘤医院 、 四川大学华西医院 、 天津医科大学总医院 、 山西省人民医院 、 湖北省肿瘤医院 、 郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展 ， 历时16个月 ， 旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。

看看这阵仗和投入，如果目标和态度不明确，如何联合如此众多的顶级大型三甲医院。

• 市场品牌推广—— 让产品出现在大众面前，让产品写入专家共识和指南，借用专家的态度和学识给自己品牌做宣传。

• 2018年《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》
• 2018年中国抗癌协会肠癌专业委员会发布了《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》。
• 2019年，与爱康集团联合发布了第一个基于分子诊断的《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》。
• 2020年，国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020，北京）》。

对于这点，我个人觉得时很厉害的，用官方的声音给自己产品做宣传。

 

你怎么看？未来产品和技术——从应需到必需的慢慢长路

 

癌症筛查，一定要有新的标志物不断被推出，更全面。

目前对于肿瘤筛查和诊断，基本 都是多指标联合检测，没有一个指标可以独挡一面。 当标志物达到一定丰度，就会出现竞争和淘汰，不仅仅是厂家产品淘汰，也有标志物的淘汰。 现在针对癌症早筛的基因靶点不断被开发，且没有标准和统一，市场就是这样从萌芽到百花齐放，分散到统一，就这样循而往复。

 

新的方法学突破，更精准。

分子诊断、单细胞技术、液体活检等等，不同的技术都在快速发展，灵敏度也有一定提升。以后，还会更智能。

 

大众意识再加强。

目前免疫学癌症筛查指标很常见，也能够被比较好的认识和了解。但是对于分子学筛查和诊断，依然需要大量的科普和推广。其次，目前成本很高收费就更高了，大概在1000-2000元不等，特别像高端市场。想要达到市场普及效果， 从应需到必需的慢慢长路，价格问题依然是个人或者机构考虑的一个重要因素。

 

最后呢，对于结直肠癌早筛早诊，还是要看看《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南 （2020，北京）》推荐，听听专家们对FIT-DNA评价。

 

来源：《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南 （2020，北京）》 

 

相关多靶点FIT-DNA 产品在我国人群结直肠癌筛查中的适用范围以及长期筛查效果仍有待进一步大样本人群研究证实。此外，多靶点FITDNA 检测的成本较高， 且需要中心实验室检测，在大规模人群结直肠癌筛查中应用尚不成熟， 目前仅推荐用于倾向于非侵入性筛检技术且有检测条件的受检者使用。

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