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注：课程时间或根据防疫要求等情况调整。
在去年课程教学和评估反馈的基础上，学院“基因和细胞治疗产品开发策略与实施”课程今年全新架构，通过2个模块48学时，从研发、申报到生产质控，从药学、非临床到临床研究，从细胞治疗、干细胞、溶瘤病毒到AVV基因治疗，进一步深入和拓展细胞和基因治疗产品的开发策略与技术要点。为此，更有超豪华师资阵容组建集结，重磅来袭！
熟悉细胞和基因治疗产品的概念、分类、相关技术及发展趋势；
理解细胞和基因治疗产品相关的法规、技术指南和申报要求；
掌握细胞和基因治疗产品的药学、非临床及临床开发的考量要点和策略；
学习细胞和基因治疗产品的生产和质量控制的要点和难点；
通过案例分析，从理论到实践学习理解如何运用上述所学解决实际开发问题。
药品研发机构和制药企业研发和注册的负责人；
医疗机构的新药临床研究负责人；
合同研究机构（CRO）新药临床研究项目管理人员；
投资机构生物医药领域投资人；
相关研发生产及相关企业。
学习基因/细胞治疗产品研发的基本思路、策略和方法；
提升研发策略和方案设计的科学性及合理性；
提升对基因/细胞治疗产品相关技术和监管要求的理解；
提升对基因/细胞治疗产品开发的实施、管理及决策评估能力；
提升项目管理能力，提升决策者的信息整合能力，丰富决策手段。
Day 1：
基因/细胞治疗的概念、发展和行业趋势
中美基因/细胞治疗产品监管路径
注册申报要求与案例分析
Day 2：
细胞治疗产品的药学研究：自体
细胞治疗产品的生产工艺和质量控制：自体
细胞治疗产品的药学研究：异体
细胞治疗产品的生产工艺和质量控制：异体
细胞治疗产品的GMP质量管理体系
Day 3：
细胞治疗产品的非临床研究（1）：毒理研究
细胞治疗产品的非临床研究（2）：药效研究
案例分析
Day 1：
细胞治疗产品开发策略
细胞治疗产品的临床研究：血液肿瘤
细胞治疗产品的临床研究：实体瘤
细胞治疗安全性管理和医院管理
Day 2：
中心实验室管理
临床研究中外包管理与合作
干细胞产品开发的关键考量
溶瘤病毒产品开发的关键考量
Day 3：
基因治疗产品的研发概况
基因治疗产品的药学研究和工艺开发策略
互动答疑
课程总结
申请信息
每模块仅招收50名学员，建议两个模块一起学习。
席位有限，即刻报名！
请预报名的学员抓紧确认课程席位。
课程费用
本课程10,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。）
其他优惠方式详见“亦红包”。
扫描二维码或
点击文末“阅读原文”
即刻报名！
电话：010-6554 1577-836/651
联系人：刘老师（13522224003，同微信）
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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