福贝生物、麦科奥特、默沙东等公司1类新药获批临床

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关键词：默沙东生物药新药获批临床获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-25

▎药明康德内容团队编辑

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有约20款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。其中，多款为首次在中国获批临床，这些产品来自于福贝生物、博芮健制药、麦科奥特、泰德制药、默沙东、赛诺菲、辉瑞等公司。本文我们将挑选其中部分1类新药作介绍，看看它们有望用于治疗哪类患者（排名不分先后）。

福贝生物：FB1001重组人源化单抗注射液

作用机制：TrkB激活型抗体

适应症：急性视神经病变

根据福贝生物新闻稿介绍，FB1001是一款具有全新靶点和作用机制的原创新药。该药通过特异性激活酪氨酸受体激酶B（TrkB）受体的下游信号通路，起到神经保护和修复作用。福贝生物创始人鲁白博士在新闻稿中表示，TrkB激活型抗体能够全面模拟脑源性神经营养因子（BDNF）通过TrkB介导的生物学功能，且具有较好的成药性，有望成为治疗多种神经系统重大疾病的潜在药物。

本次FB1001获批临床，拟开发治疗急性视神经病变，包括急性原发性闭角型青光眼和急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。其中，急性闭角型青光眼患病后，患者视网膜神经节细胞（RGC）轴突受损迅速，如果不能立即采取降眼压和神经保护措施，则会造成RGC死亡，导致视野和视力的不可逆性损伤；NAION是临床上最常见的缺血性神经病变之一，也是危害中老年人视功能的重要原因之一，临床上急需能够有效保护视神经的治疗药物。临床前的相关研究显示，玻璃体腔注射FB1001具有明确的视神经保护和修复作用及可靠的安全性。

博芮健制药：BrAD-R13片

作用机制：TrkB激活剂

适应症：阿尔茨海默病

公开资料显示，BrAD-R13片是博芮健制药（Braegen Pharmaceutica）研发的小分子新药，靶向作用于脑源性神经营养因子（BDNF）的受体——TrkB受体。机理研究证实，BrAD-R13可以激活脑内TrkB及其下游信号通路，提升脑组织的学习与记忆能力，有望成为延缓阿尔茨海默病发病进程的新型药物。该药早先已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗轻、中度阿尔茨海默病。

麦科奥特：注射用MT200605

适应症：缺血性脑卒中神经修复

麦科奥特早先新闻稿介绍，临床前数据表明，MT200605可穿越血脑屏障，清除自由基能力强，对脑缺血再灌注损伤有明显的治疗作用，并且可以保护脑部神经功能损伤。该药本次获批临床，临床拟用于治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复。公开资料显示，脑卒中发病率较高，但是临床可选择的治疗药物有限，患者急需具有可穿过血脑屏障、可修复脑卒中后神经损伤的创新药物。MT200605此前已经在美国获批临床。

茵冠生物：人脐带间充质干细胞注射液

作用机制：干细胞药品

适应症：急性缺血性脑卒中

根据茵冠生物新闻稿介绍，急性缺血性脑卒中（AIS）早期诊断和治疗至关重要，目前常用的溶栓治疗不能逆转神经细胞数量日益减少所导致的功能障碍；血管重建手术存在出血、感染等并发症风险。茵冠生物的人脐带间充质干细胞药物通过旁分泌及免疫调节等多重机制发挥作用，改善受损局部的微环境、抑制炎症反应、减轻局部损伤、加速损伤组织的修复、减少功能障碍、促进血管新生和神经再生等，以达到AIS患者急性期治疗及改善预后的目的，提高患者的生存率和康复质量。

凯因科技：KW-027注射液

作用机制：单抗药物

适应症：慢性乙肝

根据凯因科技新闻稿介绍，KW-027注射液是一种全人源单克隆抗体，也是该公司第二款进入临床阶段的乙肝创新药。它能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）结合，降低乙肝患者体内的HBsAg水平，打破免疫耐受，是清除乙型肝炎病毒（HBV）感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。该产品本次获批临床，拟开发用于慢性乙型肝炎的治疗。

泰德制药：TCC1727片

作用机制：ATR抑制剂

适应症：晚期实体瘤

根据泰德制药公开资料介绍，TCC1727是其自主研发的抗肿瘤创新药，为一款靶向DNA损伤修复（DDR）通路重要激酶ATR的抑制剂。它可通过抑制ATR功能，干扰DNA损伤修复，使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡，同时还参与调节肿瘤微环境。现有试验数据显示，该药对多个瘤种具有显著的抗肿瘤活性。TCC1727为广谱抗肿瘤药，目前拟开发临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-(L)1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体开展临床试验。

默沙东（MSD）：MK-3475A注射液

作用机制：皮下注射抗PD-1单抗

适应症：肺癌