▎药明康德内容团队报道
近日，嘉和生物宣布，CDK 4/6抑制剂GB491（lerociclib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展两项用于乳腺癌治疗的3期临床试验。GB491最初由G1 Therapeutics公司开发，嘉和生物于2020年6月获得了该候选药在亚太地区（日本除外）的开发和商业化独家许可。
CDK（周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。其中，CDK 4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。因此，CDK 4/6抑制剂有望阻断CDK 4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
Lerociclib是由G1 Therapeutics公司发现和开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。
根据新闻稿，此次获得批准开展的是两项多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验，针对的适应症分别为：一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2－）的局部晚期或转移性乳腺癌，以及二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2－的局部晚期或转移性乳腺癌。这两项研究计划于2021年第四季度完成首位患者入组。
根据新闻稿，在HR+/HER2－乳腺癌的多个临床前模型及临床试验中，GB491已表现出显著的疗效。临床试验数据显示，GB491治疗后患者的客观缓解率（ORR）为31.6%、疾病控制率（DCR）为79%。此外，研究显示，与其他产品相比，GB491具备不需要用药间歇、无明显剂量限制性中性粒细胞减少、胃肠道毒性减少、无严重肝毒性、减少临床监测的可能性等特性，具有良好的安全性与耐受性。
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球最新癌症数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球第一大癌。在中国，晚期乳腺癌患者的5年生存率只有20%，总体中位生存时间为2年-3年，其中占比最大的是HR+/HER2-型患者。
希望GB491的后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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