翰森制药「氟维司群注射液」即将获批

11 月 11 日，翰森制药的氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。如若获批，这将是国产第 2 款氟维司群注射液。点此查看受理号审评历程

来自：NMPA 官网

氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群原研厂家为阿斯利康，2002 年 4 月 25 日，氟维司群注射液获 FDA 批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，在 2018 年该药销售额达到峰值 10.28 亿美元，随后由于仿制药冲击，其销售额正在下滑，2020 年销售额 5.8 亿美元。

氟维司群原研全球销售额（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

阿斯利康的原研药在 2010 年进入中国，最早上市销售的价格为 5458.99 元/支，患者负担偏大。2017 年，氟维司群注射液通过谈判降价 43% 进入国家医保乙类目录，医保支付标准为 2400 元（5 ml：0.25 g/支），进医保后当年样本医院销售额就突破 4840 万元，放量显著。2019 年的续约谈判中，阿斯利康未降价而遗憾出局；不过在 2020 年发布的新版医保目录中，氟维司群终于回到医保乙类目录，最新医保支付价格为 2306 元/支，按医保报销折算后患者自付部分不超过千元。

2019 年 10 月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33 个品种之一。国内首仿在 2020 年 8 月由「首仿之王」正大天晴获得。如今继天晴之后，翰森制药的氟维司群也进入行政审批，意味着国产第 2 款仿制药终于要来了。此外根据 Insight 数据库，印度瑞迪博士、杭州九源基因两家企业也已经递交了上市申请，另有 3 家外企获批临床。总体而言，竞争比较缓和。

氟维司群国内竞争格局（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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