首部医保监管条例5月1日起实施，字节跳动、华为、百度掘金医疗数据

1. 骗保将重罚！首部医保监管条例5月1日起实施

2月19日，《医疗保障基金使用监督管理条例》颁布，条例出台将改变我国医疗保障领域缺乏专门法律法规的状况，为更加有效地实施医保基金使用监管、切实维护医保基金安全提供了法律保障。条例将于今年5月1日正式实施。

《医疗保障基金使用监督管理条例》共5章50条。落实以人民健康为中心的要求，强化医疗保障服务。建立健全全国统一的医疗保障经办管理体系。明确基金使用相关主体的职责，规范基金使用行为。健全监督体制，强化监管措施。细化法律责任，加大惩戒力度。

严禁通过伪造、涂改医学文书或虚构医药服务等骗取医保基金，对违法违规行为通过责令退回资金、暂停医保结算、罚款、吊销定点医药机构执业资格等加大惩戒，管好用好医保资金，维护群众医疗保障合法权益。>>阅读更多

2. 中央全面深化改革委员会第十八次会议：推动公立医院高质量发展

2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议召开，会议审议通过了《中央全面深化改革委员会2020年工作总结报告》、《中央全面深化改革委员会2021年工作要点》，以及《关于完善重要民生商品价格调控机制的意见》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《关于县以下事业单位建立管理岗位职员等级晋升制度的意见》、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《关于建立健全生态产品价值实现机制的意见》、《关于持续防范和整治“村霸”问题的意见》、《关于加强诉源治理推动矛盾纠纷源头化解的意见》。

会议指出，这次抗击新冠肺炎疫情，公立医院承担了最紧急、最危险、最艰苦的医疗救治工作，发挥了主力军作用。推动公立医院高质量发展，要坚持以人民健康为中心，坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，以健全现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。

会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。>>阅读更多

3. 大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法发布

近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组为指导各地规范开展大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制新冠肺炎疫情，制定和印发了《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》。>>阅读更多

4. CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。>>阅读更多

二、行业动态篇

1. 恒瑞、信达、君实、百济，PD-1之战谁能笑到最后？差异化优势如何体现？后来者机会在哪里？

2021年，或将是“神药”PD-1抑制剂大战的关键之年。

2月19日，君实生物生物发布公告称其PD-1产品特瑞普利单抗已获国家药监局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的PD-1单抗。而就在一天前君实生物公告，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应证上市申请刚刚获得国家药监局受理。由此，君实生物在国内PD-1的厮杀中迈出了差异化的关键一步。

2020年刚结束月余，中国的PD-1市场格局发生了深刻变化：四款本土药物陆续被纳入国家医保，两款进口药物“被迫”降价，更新慈善赠药政策，以求保住一定市场份额。

那么，2021年，谁有望脱颖而出？谁或将出奇制胜？PD-1市场格局将如何演变？即将获批的后来者又将如何搅动市场？>>阅读更多

2. 3天3笔license-in超28亿，涉齐鲁、豪森、华东，传统药企巨头创新转型进入飙速时代！

中国头部传统药企的创新布局，正在加速。

2月18日，华东医药宣布中美华东与美国Provention Bio签署战略合作协议，以1.895亿美元引进Provention旗下双抗药物在大中华区的独家开发及商业化权益。

2月17日，豪森药业与制药公司Scynexis签署独家许可协议。

2月16日，齐鲁制药与美国生物技术公司Cend Therapeutics签署合作协议，以最高2.35亿美元获得Cend旗下新型抗癌药物在大中华区的独家权益。

“在世界医药产业加速全球化的今天，眼睛向内只盯着本土竞争对手，跟在国际原研巨头身后，单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。”齐鲁制药集团总裁李燕曾对媒体这样说道。

头部传统药企们以接二连三的license-in交易迈进牛年，也宣告着他们用更加积极的姿态加入中国医药创新的战局。2021年，BigPharma、Biopharma、Biotech在同一舞台上的竞技将更加精彩。>>阅读更多

3. 字节跳动、华为、百度都来抢人，云计算/超算中心如何从医疗数据中掘金？

临近2021，北京字节跳动在某招聘网站上挂出了一个新职位——生物信息工程师。月薪20-40K，每年15薪，这样的薪资水平即使在北京也具有竞争力。

在职位描述部分，该职位主要的工作，是NGS数据流程的搭建，肿瘤NGS检测产品的设计、推广、性能验证，和挖掘数据中潜在的产品化价值和研究方向。说得简单点，字节跳动准备进军NGS，并且最终的目的，很可能是想从数据中淘金。

华为在2019年底同样挂出了两个与生物医药相关的岗位，其中之一也是基因组研发算法工程师，岗位核心职责较字节跳动更加聚焦，也直接指向用于基因组数据分析的深度学习算法开发；另一岗位则是药物研发算法工程师，瞄准计算机辅助药物设计（CADD）方法的小分子药物设计工作。

到了2021年伊始，百度创始人李彦宏牵头发起的百图生科也提出了自己的人才计划——“百万领军计划” 及 “百万青年领军” 计划，将分别用 100 万美元年薪及 100 万人民币年薪以及其他技术平台支持，吸引生物技术 + AI 技术跨界融合人才。

至此，字节跳动、华为、百度悉数入场，如果再考虑到已经在云平台和生物医药领域有深度布局的阿里和腾讯以及中科院计算所高性能中心，互联网巨头批量涌入生物医药领域，已经成为了一股大势。但这些科技企业，究竟将如何赋能生物医药这个年迈保守的产业？>>阅读更多

4. 《自然》：人类基因组图谱发布20周年，基因组测序的17座丰碑

如果说人类的基因组是书写生命的一本“天书”，那么读出构成DNA的A、C、G、T的测序技术就是让我们能够读懂这本“天书”的工具。出现伊始，基因组测序技术对生物医学研究的重要性就得到了广泛的关注。20年前，人类基因组计划（Human Genome Project）发布了第一版人类基因组图谱，标志着人类基因组测序领域的突破性里程碑。此后，基因组测序领域继续突飞猛进，多种技术创新让基因组测序更为高效，精准和普及。在第一版人类基因组序列图谱公布20周年之际，《自然》网站列举了20年来在基因组测序领域的重要里程碑。本文将与大家一起回顾其中的部分精彩内容。>>阅读更多

5. 太和县骗保后续：当地一把手被双开，医保局副局长（主持工作）被免职

2021年2月18日，安徽省纪委传来消息：阜阳市太和县委原书记杨波因严重违纪违法受到撤销党内职务、政务处分。

官方通报称其落实全面从严治党第一责任人责任不力，对主政地区存在的形式主义、官僚主义等突出问题失察失管失治。

当地一名官员透露，正是因为此前的太和骗保事件，安徽省纪委决定查处杨波。

2020年底，安徽太和县多家医院出现骗保事件，如有人没出现“脑梗”病变，但一年免费住院9次。国家医保局责成安徽省医保局迅速查明情况，中纪委网站也由此披露出骗保的百般花样。

三、新药专题篇

1. 2020年获得FDA孤儿药资格的20余款中国新药，来自亚盛医药、君实生物等公司

孤儿药资格的授予是美国FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。根据美国《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格认定的新药，有机会获得7年市场独占权，此外还享有税费优惠、快速审批通道等一系列配套措施。近年来，越来越多由中国创新药企开发的候选药在美国获得孤儿药资格。

据不完全统计，2020年有20多款来自中国生物医药公司的创新产品获得FDA授予孤儿药资格。这些产品中，有PD-1/L1抑制剂、CAR-T疗法、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、基因疗法等创新疗法，涉及JAK、Claudin 18.2、SHP2、Bcl-2、HER2等多种靶点。其中，来自亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2抑制剂APG-115，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗均在2020年获得3项及以上孤儿药资格。此外，还有来自基石药业、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、和铂医药等公司的产品也获得这一特殊资格。本文中，我们节选部分备受关注的产品作介绍。>>阅读更多

2. 2021年，这18款创新药有望获美国FDA批准上市

自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来，在过去的一个多月里，已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药（不含新适应证），供大家参阅（按获得优先审评资格时间先后排序）。>>阅读更多

3. 从无药可用到多款疗法，34款临床急需新药已获批（附表）

据不完全统计，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式发布的三批共计73个品种的《临床急需境外新药名单》（非征求意见版本）中，截至2月9日，已有34个品种正式在中国获批上市（见表格）。从无药可用到首款或多款疗法，这些批准让许多存在迫切临床需求的患者真正获益。本文从疾病的角度，梳理部分备受关注的已获批新药。>>阅读更多

4. 2021年有望在中国获批上市的13款临床急需境外新药

如上文所述，自2018年中国国家药监局（NMPA）发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》以来，共计73个品种先后被正式纳入三批《临床急需境外新药名单》。据不完全统计，截至目前，名单中已有34个品种正式在中国获批上市，这让许多存在迫切临床需求的患者真正获益。

与此同时，名单中的一批新药已在中国进入3期临床或者递交新药上市申请阶段。这意味着，这些产品有望在2021年获批上市。本文我们就来看看这些新药有哪些（顺序不分先后），供大家参阅。>>阅读更多

四、资本风向篇

1. 本周国内外医健领域共有57起融资事件，其中国内9起，国外48起

根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有57起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：

来源：医学界智库

校对：臧恒佳

责编：崔佳慧

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