青岛蓝生园企业康立泰喜获第2个一类新药“临床批件”

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关键词：新药临床批件药

资讯来源：青岛蓝色生物医药产业园

发布时间： 2020-04-26

近期，青岛蓝色生物医药产业园园区企业康立泰药业有限公司（以下简称“康立泰”）自主研发的产品KLT-1101获得治疗晚期实体瘤的一类新药临床试验通知书（原“临床批件”）。至此，KLT-1101已经获得了两个国家一类新药临床批件，是目前为止青岛市本土研发和申报的同类产品的唯一临床批件。
康立泰自2014年入驻青岛蓝生园，园区聚焦企业的实际需求，在政策、技术、设备等方面给予企业大力支持，利用公共技术平台为提供企业所急需关键设备，全力支持企业生产研发新药标准品，并协助申报临床批件、对接投融资等。2017年，KLT-1101已经在全血象恢复方向获得了国家一类新药的临床批件。2019年12月12日，获得批准继续开展KLT-1101品种在晚期实体瘤患者中的临床试验。
青岛园区企业获此重要殊荣，不仅是康立泰对于新药研发不断探索、攻坚克难所获得的硕果，也是对园区产服工作的肯定和激励。青岛园区将持续提升产服水平，增强运营能力，不遗余力为企业创造优质的孵化环境，全力支持与服务企业专注研发生产，促进园区及企业高质量发展。