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2023年4月23日，昆山小核酸及生物医药产业园企业—泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体获批临床，用于治疗晚期实体瘤患者。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。
同日，泽璟制药宣布自主研发的甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。目前，ZG2001片实现在中国和美国同步获批临床试验，泽璟制药将积极推进该产品的临床研究，并积极探索和其它KRAS突变，如KRAS G12C抑制剂等联用增效的抗肿瘤作用潜力。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。
关于ZGGS15
ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。
ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。
关于ZG2001
ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。
ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与KRAS G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS基因的突变非常广泛，大约30%的肿瘤中含有RAS突变。RAS蛋白由K、H、N 三个亚型组成，RAS突变的肿瘤中主要以KRAS突变为主，约占85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺导管腺癌（PDAC）和41%的结直肠癌（CRC）是由KRAS突变驱动。ZG2001有望成为一个全新的治疗KRAS突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。
关于昆山小核酸及生物医药产业园
昆山小核酸及生物医药产业园位于昆山高新区，始建于2008年，以小核酸技术为特色，已发展成为包括创新药物、医疗器械及医疗服务等方向的综合性生物医药产业园区。园区培育了全国首家采用第五套标准登陆科创板的上市企业——泽璟制药，并聚集了瑞博生物、迈胜医疗、华测生物、博创同康、新蕴达等140多家优秀高科技企业；建立了亚洲最大的小核酸药物品种线，承担863项目、重大新药创制等各类国家级项目30个；开展临床前研究阶段的创新药物和医疗器械研发品种百余个，各类创新药物及三类医疗器械临床研究超30个，已上市1类新药（适应症）1个；集聚“国家级重大人才引进工程入选者”12名；先后被认定为“国家火炬昆山小核酸及生物医药产业基地”、“昆山小核酸创新型产业集群”、“全国社区侨务工作示范单位”、“江苏省小核酸技术应用创新中心”、“江苏省留学回国人员创新创业园”等平台。
关于创源InnoSpring（昆山）
创源InnoSpring（昆山）由创源InnoSpring发起设立，全面负责昆山小核酸及生物医药产业园的管理与运营。创源InnoSpring（昆山）既是创新服务的载体，又是创新服务的主体，多年来，立足于依托政府、聚集全球、发展区域的战略布局，围绕实现高新区进位，积极构建基于知识创新发展目标的产业系统，有针对性的筛选和培育项目，以生物医药领域为目标开展项目孵化，依靠创源体系总体力量，不断加强自身的平台载体系统能力建设，获评江苏省中小企业三星级公共服务平台。
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