【病原体-HPV篇】已上市IVD产品分析报告（90款试剂盒，49家公司，27款进入临床）

已上市IVD产品分析报告--HPV篇

    人乳头瘤病毒(HPV)是一种双链环状小DNA病毒，能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣，高危型的HPV感染是导致宫颈癌的元凶。此前国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出：可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一。

现状

    HPV是常见致病性病原体之一，截止到2022年5月28日，获证的HPV核酸检测类产品90款：境内82款，境外8款，见图1。涉及公司49家：境内企业44家，境外企业5家，见图2，产品详细信息见表1。

 

                           图1 试剂盒境内外分布图

                         图2 试剂盒公司境内外分布图

                 表 1  HPV试剂盒公司列表

    获证数靠前的5家公司为：圣湘生物（5款产品）、潮州凯普（5款产品）、艾康生物（5款产品）、上海之江（4款产品）和泰普生物（4款产品），具体数据见表2。

                 表 2  HPV试剂盒公司列表

    产品年度批准情况见图3。

                           图3 试剂盒年度获批情况

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

 

                           图4 试剂盒技术/方法分布

备注1：PCR荧光分析类含：PCR-荧光法、PCR-荧光偏振法、PCR-荧光探针法、荧光PCR法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、荧光PCR-熔解曲线法、荧光探针PCR法、荧光探针法和PCR多色荧光法；

备注2：有些试剂盒的方法原理可能一样，只是试剂盒中名称表述不一，上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况（根据产品名称进行判断，会存在不足的地方）；

 

前景

    该重磅文件将极大的激发相关企业的热情（近年来，我国人口增长持续下滑，妇幼市场值得关注），结合遗传办的临床试验数据，见表3，预计今后几年HPV相关检测的产品会变多，商业行为也会变的频繁。已经有公司应用新技术进入这个领域（联合探针锚定聚合测序法和可逆末端终止测序法），这个领域的竞争会愈加激烈。

                 表 3  遗传办已获批试剂盒列表

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