复宏汉霖汉利康Ⓡ完成类风湿关节炎3期临床试验

HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估汉利康^®联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对汉利康^®在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。此研究已达到主要终点和关键次要终点，研究结果表明汉利康^®联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

类风湿关节炎是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病，患者约占全球人口的0.5%-1.0%^[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上，该病易在任何年龄段发生，50岁左右发病风险最高^[2]。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨破坏，重者可至关节畸形及功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈，只能通过治疗进行缓解，因此需要终身治疗。

利妥昔单抗联合甲氨蝶呤作为一线疗法用于改善风湿病情药治疗后效果欠佳（DMARDs-IR）患者的治疗，其安全性及有效性已在既往多项研究中得到证实^[3-5]。与市面上其他抗类风湿关节炎制剂相比，汉利康^®具有给药频次低、药物有效性持续时间长等优势，可大幅提升患者用药依从性，从而改善患者生活质量，降低患者医疗负担，并能够在一定程度上减少医护人员的工作量，促进医疗资源的合理利用。

鉴于原研利妥昔单抗针对类风湿关节炎适应症的治疗仅于美国和欧盟获批，在中国尚未上市。复宏汉霖在开发非霍奇金淋巴瘤适应症的基础上，针对汉利康®采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎中的疗效，以期惠及国内更多患者群体。2012年5月，复宏汉霖就汉利康®类风湿性关节炎适应症向国家食药监总局（现国家药品监督管理局）递交IND申请。2018年6月，汉利康®用于治疗类风湿性关节炎适应症的3期临床试验正式启动，复宏汉霖由此成为国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。

此前，汉利康®已于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，打破了国产生物类似药市场空白。汉利康®类风湿性关节炎3期临床试验的完成，标志着该产品有望更加充分地发挥其在风湿免疫领域的临床潜力，惠及更多医疗需求尚未满足的患者。

参考文献

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.

[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.

[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).

[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).

[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

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