PARP赛道新势力，百济神州“帕米帕利”获批上市

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关键词：百济神州上市获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-05-08

5月7日，据国家药监局（NMPA）官网显示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其 PARP抑制剂百汇泽®（帕米帕利）附条件批准，用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌。而且，卵巢癌的早期诊断仍比较困难，70%~80% 患者就诊时已属晚期。即使暂时缓解和无进展生存期延长，60% 以上的患者最终将复发。据统计，全球每年有超过 22 万卵巢癌新发病例，死亡人数达 14 万。

帕米帕利由百济神州自主研发，是一款在研PARP1 和PARP2 抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。

据悉，NMPA附条件批准百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是基于一项 1/2 期临床试验（NCT03333915）的关键性 2 期部分临床结果。共有113 例既往接受过至少两项标准化疗、伴有gBRCA 突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性2 期部分，包括90 例晚期铂敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期铂耐药卵巢癌（PROC）患者。患者每日两次、每次60mg口服用药21天后，帕米帕利显示出了良好的临床获益。

值得一提的是，该药是百济神州第三款获得上市许可的自主研发创新药物，是国内获批上市的第四款PARP抑制剂。迄今为止，全球共有5款PARP抑制剂获批上市，分别是阿利斯康的奥拉帕利、克洛维斯肿瘤的鲁卡帕尼、再鼎医药的尼拉帕利、辉瑞的他拉唑帕尼和恒瑞医药的氟唑帕利。

据统计，PARP抑制剂2020年全球市场规模达31.35亿美元，预计到2028年，该抑制剂的全球销售总额将达到280亿美元。

据了解，公司广泛的商业化产品组合现包含7款药物，在恶性血液瘤和实体瘤中覆盖15项适应症。目前，百济神州正在筹备帕米帕利的商业化相关工作，预计将在本月内完成该药的商业发布。

期待帕米帕利能给中国晚期卵巢癌患者带来新的希望。

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