基石药业RET抑制剂普吉华拟递交新适应证上市申请

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关键词：上市申请

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-06-25

6月24日，基石药业公布了选择性RET抑制剂普吉华在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示，普吉华（普拉替尼胶囊）在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华一线治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。

普吉华是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普吉华在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

2021年3月，普吉华作为一类新药获得中国国家药品监督管理局的上市批准，是目前国内首个获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂，并于6月在全国多地开出处方，惠及患者。此外，普吉华被纳入《2021年中华医学会肺癌临床诊疗指南》，作为RET融合阳性的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者铂类化疗进展后二线及后线治疗的唯一推荐。

普吉华扩展适应证申请也已经于4月获得中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评，该项扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

End

参考资料：

[1]基石药业官网

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