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整理丨Rhee
共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟
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政策简报
中药配方颗粒备案工作有关事项通知发布 11月1日起执行
29日，NMPA发布《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》，《通知》要求，自11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市销售前，需要在NMPA备案被获取备案号。（NMPA）
完成率12371.92%！江西省集采落地最新进展公布
29日，江西省医药采购服务平台发布了《江西省药品带量采购和使用工作情况通报》。《通报》公示了截至9月30日四批次国家药品带量采购和第一批江西省药品带量采购中选结果网上采购使用情况。总体来看大部分产品完成情况都比较理想，尤其是第三批国采中的托法替布，完成进度高达12371.92%。（江西省医药采购服务平台）
山东省115种药品将不再报销
29日，山东省公共资源交易中心发布《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录增补药品2021年调出工作的通知》。通知显示，自11月1日起，将115种省增补药品调出山东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，调出药品的费用山东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不再予以支付。（山东省公共资源交易中心）
产经观察
2021年“医药界诺贝尔奖”正式揭晓
29日，美国盖伦基金会宣布了2021年盖伦奖的获奖名单。最佳生物技术产品奖为Global Blood Therapeutics的Oxbryta（voxelotor），最佳药品奖为诺华的Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，诺欣妥），最佳医疗技术产品奖为爱尔康的AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens（IOL），最佳数字健康产品奖为Huma Therapeutics的Remote Patient Monitoring Platform。（医药观澜）
赵军宁任NMPA副局长
29日，中国政府网发布《国务院任免国家工作人员》。其中，任命赵军宁为NMPA副局长。（中国政府网）
药闻医讯
百济神州/Zymeworks HER2双抗进入3期临床
29日，百济神州登记启动了HER2双抗Zanidatamab的3期临床，针对不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌，这是首个进入3期临床阶段的HER2双抗。（Insigh数据库）
诺华白血病疗法获FDA批准
30日，诺华宣布，美国FDA批准Scemblix（asciminib）上市，用于治疗CML的两种不同适应症。FDA加速批准Scemblix治疗处于慢性阶段的费城染色体阳性CML患者，他们此前接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂的治疗；同时完全批准它用于治疗携带T315I突变的上述患者。（药明康德）
FDA批准首款治疗老花眼的眼药水
30日，艾伯维宣布，美国FDA已批准旗下艾尔建的Vuity（毛果芸香碱 1.25%眼科溶液）上市，用于治疗老花眼。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。（药明康德）
ImmunoForge公司PF1801获得美国FDA孤儿药资格认定
29日，ImmunoForge报告说，公司正在开发的用于治疗杜氏肌营养不良和多发性肌炎的候选新药PF1801已获得美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗多发性肌炎。（美通社）
君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理
31日，君实生物发布公告称，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美国FDA的受理信，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。（企业公告）
欧洲药品管理局接受勃林格殷格翰IL-36受体单抗新药上市许可申请
29日，勃林格殷格翰宣布，欧洲药品管理局已经接受IL-36R抑制剂spesolimab的上市许可申请，用于治疗泛发性脓疱性银屑病的发作。（药明康德）
普利制药注射用伏立康唑获得哥斯达黎加卫生部上市许可
31日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染。（企业公告）
哈三联盐酸昂丹司琼注射液通过仿制药一致性评价
31日，哈三联发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，盐酸昂丹司琼注射液通过仿制药一致性评价，主要用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。（企业公告）
