来源：赛柏蓝器械
编辑：米克
不合格：制氧机、治疗仪...
日前，四川省药监局为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2019年四川省药品监督管理局组织对非吸收性外科缝线（带针）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金免疫层析法）、尿酸测定试剂盒（酶法）、葡萄糖测定试剂盒（酶法）、定制式活动义齿；
一次性使用输液器（带针）、一次性使用静脉留置针、天然胶乳橡胶避孕套、定制式固定义齿、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输注泵、医用电气设备类等13个品种874批产品进行了质量监督抽检。
经检验，有22个批次存在不合格的情况，详情见下表。
下达整改通知
近日，广东省药监局一次性公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。
共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查，涉及201家生产企业，有34个产品被豁免现场，325个产品经整改后通过核查，12个产品未通过核查。
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020200040 |
珠海普生医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200070 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
医用电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200071 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200072 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
臂式电子血压计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191377 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020191519 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191520 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191521 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191522 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200103 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
氧浓度测定仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200105 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
一次性无线电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200008 |
深圳市业聚实业有限公司 |
一次性使用造影导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200107 |
深圳市荣杰星医疗设备有限公司 |
内镜清洗消毒工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200044 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
尿沉渣分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200283 |
河源市乐源智能科技有限公司 |
红外线体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200315 |
鸿鑫隆医疗科技（清远）有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191440 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191441 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191507 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200001 |
深圳市三专医疗科技有限公司 |
定制式矫治器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200046 |
深圳安特医疗股份有限公司 |
高压注射器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200108 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
无线电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191430 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191442 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191443 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191445 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200104 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200109 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200110 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200112 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200073 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
血糖/尿酸/总胆固醇分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200074 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
尿酸分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200075 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200069 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字口内影像板扫描处理系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191484 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
整改后通过 |
| 00A22000020191486 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性使用消化道气道用导丝 |
整改后通过 |
| 00A22000020191487 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
整改后通过 |
| 00A22000020200047 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
医用诊断X射线摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200113 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
全自动核酸检测分析系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200236 |
广州友沃医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200316 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
医用一次性防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200260 |
深圳市福瑞诺科技有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200274 |
深圳市保身欣科技电子有限公司 |
非接触式红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200296 |
惠州市小欧科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200312 |
深圳申瑞医疗有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200330 |
广州市中崎商业机器股份有限公司 |
红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200332 |
广州奇研康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200088 |
惠州华励医疗有限公司 |
负压敷料套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020191471 |
广东中润智造医疗设备有限公司 |
多功能微电脑治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191472 |
深圳源动创新科技有限公司 |
血氧检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191473 |
深圳源动创新科技有限公司 |
动态心电记录仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191475 |
深圳源动创新科技有限公司 |
心电记录仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200115 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191459 |
东莞见达信息技术有限公司 |
多导睡眠呼吸分析软件系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200128 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200129 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200191 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医学影像信息管理软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200135 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
整改后通过 |
| 00A22000020200138 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
整改后通过 |
| 00A22000020200140 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用微创扩张引流套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200141 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200142 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用无菌输尿管导尿支架管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200111 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
全自动分枝杆菌培养监测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200100 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
非结核分枝杆菌药敏试剂盒 |
整改后通过 |
| 00A22000020200099 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200004 |
珠海凌特医学仪器有限公司 |
医用超声雾化器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200431 |
广东金发科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200438 |
广东金发科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200334 |
一次性使用医用口罩 |
深圳市佰氏健康医药有限公司 |
整改后通过 |
| 00A22000020200183 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
医用一次性防护服 |
整改后通过 |
| 00A22000020200124 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
ABO正定型和RhD血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200076 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200077 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200078 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200079 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200080 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200081 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
α2—巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200125 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
ABO正定型血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200127 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
RhD血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200167 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200169 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
γ干扰素校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200061 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
N—乙酰—β—D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200062 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200063 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200064 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200065 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿碘测定试剂盒（砷铈催化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200477 |
东莞富润得精密技术有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200066 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200067 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
κ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200068 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
λ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200238 |
广东紫薇星健康产业有限公司 |
超长电磁波理疗器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200139 |
珠海市美浩科技有限公司 |
动态心电图仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200176 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
胶体金试纸分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200177 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200178 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020191448 |
中山市普利斯微创介入医械有限公司 |
一次性使用硬膜外麻醉导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200154 |
珠海大富水医疗科技有限公司 |
一次性使用雾化面罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200155 |
珠海大富水医疗科技有限公司 |
一次性使用子宫颈钳 |
整改后通过 |
| 00A22000020200160 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
24小时防腐型精密计尿器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200161 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
尿液尿沉渣计尿器（含防腐剂） |
整改后通过 |
| 00A22000020191122 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
牙种植体 |
整改后通过 |
| 00A22000020191123 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
基台系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191135 |
广州佩迈医学科技有限公司 |
颅脑外引流导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020191489 |
广州创优材料科技有限责任公司 |
正畸托槽 |
整改后通过 |
| 00A22000020200264 |
深圳市众悦健康技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200012 |
广州和泰生物科技有限公司 |
一次性使用自助式宫颈取样刷 |
整改后通过 |
| 00A22000020200350 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200352 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200369 |
惠州市集迅电子有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200134 |
深圳市守卫者科技有限公司 |
颈腰椎三维曲度牵引仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200245 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200190 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200250 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
医用制氧机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200136 |
广州禾信康源医疗科技有限公司 |
全自动微生物质谱检测系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200179 |
广州燃石医学检验所有限公司 |
肿瘤基因突变测序数据分析软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200355 |
深圳市富鑫产业科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200356 |
深圳市富鑫产业科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200358 |
广东佳奇科技教育股份有限公司 |
医用非接触红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200322 |
深圳博英特科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200370 |
深圳市方正阳智能电器股份有限公司 |
非接触式红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200351 |
中山市天幕精控智能技术有限公司 |
非接触式红外测温仪（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200143 |
深圳胜运珑义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200413 |
和平县弘顺医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200437 |
广州丰乐医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200480 |
广州丰乐医疗科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200144 |
深圳胜运珑义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200145 |
深圳市德嘉医疗器械有限公司 |
机用根管锉 |
整改后通过 |
| 00A22000020200365 |
中山市威尔顿电子科技有限公司 |
非接触式温度计 |
未通过 |
| 00A22000020200164 |
深圳市正生技术有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200166 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
指夹式脉搏血氧仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200202 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
分娩监护系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200430 |
优利德科技（中国）股份有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200432 |
优利德科技（中国）股份有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200366 |
深圳半岛医疗有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200317 |
深圳市创马优精密电子有限公司 |
非接触式红外传感器 |
整改后通过 |
| 00A22000020191460 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200367 |
深圳市金煜能科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020191439 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191482 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200153 |
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
动态心电图系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200082 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200472 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200348 |
深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
医用一次性防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020190895 |
深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司 |
一次性无创脑电传感器 |
未通过 |
| 00A22000020200499 |
广东泰宝医疗科技股份有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200360 |
深圳金活利生药业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200401 |
东华至高通信技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200402 |
东华至高通信技术有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200378 |
深圳市立江健康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020191033 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191034 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191035 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191036 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191037 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191049 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020200247 |
深圳市英思太检验检测有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200406 |
深圳市皓源电子有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200426 |
广州市超亮电子科技有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200385 |
广东利泰制药股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（非灭菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200554 |
比亚迪精密制造有限公司 |
医用防护口罩 |
豁免现场 |
| 00A22000020200386 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200387 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200388 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200373 |
深圳市尚荣医疗股份有限公司 |
一次性使用医用防护服（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200374 |
深圳市尚荣医疗股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200450 |
深圳市富邦新科技有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191418 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191447 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200083 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200186 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪定标试剂 |
整改后通过 |
| 00A22000020200187 |
广州恒浩科技有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200188 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪定标试剂 |
整改后通过 |
| 00A22000020200156 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用内窥镜手术带密封鞘取物袋 |
整改后通过 |
| 00A22000020200157 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性套管穿刺器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200240 |
深圳市普博科技有限公司 |
掌式无线彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200206 |
深圳加美生物有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200207 |
深圳加美生物有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200208 |
深圳加美生物有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200209 |
深圳加美生物有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200210 |
深圳加美生物有限公司 |
肌酸激酶同工酶—肌红蛋白（CK—MB/MYO）联检试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200211 |
深圳加美生物有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200212 |
深圳加美生物有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200213 |
深圳加美生物有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200214 |
深圳加美生物有限公司 |
高通量免疫检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200215 |
深圳加美生物有限公司 |
多功能免疫全定量检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200218 |
深圳加美生物有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200221 |
深圳市瑞健医信科技有限公司 |
血液净化中心智能管理系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200411 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200362 |
广东好一生医疗科技有限公司 |
医用红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200555 |
比亚迪精密制造有限公司 |
医用外科口罩 |
豁免现场 |
| 00A22000020200377 |
深圳市宏锐声科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200435 |
深圳市柏明胜医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200444 |
江门市尔德康明医疗器械有限责任公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200364 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200276 |
广东体达康医疗科技有限公司 |
水胶体敷料 |
豁免现场 |
| 00A22000020200513 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200196 |
深圳市欧宝莱科技有限公司 |
医用红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200407 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
红外温度计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200460 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200461 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200462 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200476 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200515 |
深圳市东迪欣科技有限公司 |
非接触式红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200466 |
中山刷匠科技有限公司 |
非接触式红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200504 |
广州康邦医疗设备有限责任公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200540 |
东莞市福泽康医疗器械科技有限公司 |
额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200353 |
广州达瑞生殖技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200497 |
创启科技（广州）有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200582 |
中顺洁柔（云浮）纸业有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200436 |
惠州市蓝微电子有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200440 |
广州辰庚医药科技发展有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200131 |
广东顺德凌晴翔健康科技股份有限公司 |
手动轮椅车 |
整改后通过 |
| 00A22000020200171 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
医用分子筛制氧机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200514 |
广州市康亦健医疗设备有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200518 |
广东省威山科技有限公司 |
非接触式红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200506 |
广州康龄医疗用品有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200539 |
广州康龄医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200463 |
拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200464 |
拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200469 |
东莞市金文华数码科技有限公司 |
红外线测温仪（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200535 |
广东先来医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200543 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200479 |
广州市德善数控科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200415 |
广东实联医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200428 |
深圳市美雅洁技术股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200446 |
广东众鑫科医用科技有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200722 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
豁免现场 |
| 00A22000020200244 |
广州辉博信息技术有限公司 |
盆底肌肉治疗头 |
整改后通过 |
| 00A22000020200488 |
广州市庆鼎商业经营管理有限公司 |
一次性医用口罩（非无菌）（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200354 |
广州市浩能电子科技有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200220 |
先健科技（深圳）有限公司 |
大动脉覆膜支架球囊导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200490 |
深圳京科实业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200475 |
深圳市深思泰电子科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200417 |
深圳市福禄思科技有限公司 |
非接触式红外体温计（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200182 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
血细胞分析仪用质控品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200184 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
血细胞分析仪用校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200457 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200458 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020191452 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200086 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200223 |
先健科技（深圳）有限公司 |
可调弯输送系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200230 |
先健科技（深圳）有限公司 |
外周球囊扩张导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200165 |
深圳市业聚实业有限公司 |
旋压式Y型连接阀套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200163 |
深圳市业聚实业有限公司 |
导管鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200162 |
深圳市业聚实业有限公司 |
导管鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200219 |
先健科技（深圳）有限公司 |
髂动脉分叉支架系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200241 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
动态心电血压工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200242 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
心电图机工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200087 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200094 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200097 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200098 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200602 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200521 |
深圳市中诺智能技术有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200638 |
广东格菲林卫材科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200589 |
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 |
医用防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200410 |
广州市三荣卫生用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200536 |
广州悦清再生医学科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200592 |
广东正知医学科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（无菌型） |
整改后通过 |
| 00A22000020191116 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191117 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191118 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191115 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020200199 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
X射线计算机体层摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200251 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
POCT生化分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200246 |
深圳市安保科技有限公司 |
心肺复苏机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200252 |
深圳逗点医疗科技有限公司 |
一次性植绒采样拭子 |
整改后通过 |
| 00A22000020200671 |
河源中光电通讯技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200820 |
中顺洁柔（云浮）纸业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200590 |
珠海市康利莱科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200517 |
深圳市容裕医疗服务有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品,非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200465 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200470 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200297 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200298 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200299 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
肾素（Renin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200616 |
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200624 |
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200583 |
佛山市南海川之尚服饰有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200584 |
佛山市南海川之尚服饰有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200418 |
广东泓志生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200563 |
广东饰外医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200492 |
深圳市经纬科技有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200600 |
广州市锘铧电子科技有限公司 |
红外额温计 |
未通过 |
| 00A22000020200605 |
广东科玮生物技术股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200618 |
广东九天绿药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200703 |
东莞市以纯集团有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200670 |
广东科盈科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200268 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
电子血压计 |
豁免现场 |
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020190683 |
东莞市福达康实业有限公司 |
电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020190686 |
东莞市福达康实业有限公司 |
血糖分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020190668 |
东莞市福达康实业有限公司 |
红外线体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191494 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
根管锉 |
整改后通过 |
| 00A22000020200038 |
佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司 |
电动洗鼻器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200117 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200119 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200120 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200121 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200122 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191432 |
先健科技（深圳）有限公司 |
可调弯导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020191444 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
牙科种植机 |
整改后通过 |
| 00A22000020191527 |
佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司 |
中频综合治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020190819 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020190821 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗SS—B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020190822 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191535 |
深圳一粟医疗科技有限公司 |
超声波子宫复旧仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200116 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020190950 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190952 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190959 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190999 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191000 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191491 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191492 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191517 |
佛山市可然医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020191518 |
佛山市可然医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200036 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
心电数据管理软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200118 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200132 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200002 |
橙象医疗科技（广州）有限公司 |
下肢闭链量化训练系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200003 |
橙象医疗科技（广州）有限公司 |
全身律动训练系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200058 |
健科云网（深圳）医疗科技有限公司 |
多参数检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200126 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200147 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原校准品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200148 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原质控品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200149 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白校准品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200150 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白质控品 |
豁免现场 |
| 00A22000020191372 |
珠海市司迈科技有限公司 |
手术循环排烟系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191538 |
深圳美瑞医疗科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200007 |
深圳市菲森科技有限公司 |
口内数字化X射线成像系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200152 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
红外额温计 |
豁免现场 |
| 00A22000020191529 |
深圳优迪生物技术有限公司 |
八通道血栓弹力图仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191531 |
广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
一次性电子软性输尿管肾盂镜 |
整改后通过 |
| 00A22000020200020 |
珠海市司迈科技有限公司 |
刨削系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200032 |
东莞博奥木华基因科技有限公司 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200158 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
移动数字化X射线摄影系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200159 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
数字化摄影X射线系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020191468 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
产前筛查风险计算软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020190911 |
广州奥方美容设备有限公司 |
低频治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200239 |
深圳蓝韵健康科技有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191292 |
广东协禾医业有限公司 |
光固化机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200243 |
TCL通力电子（惠州）有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191513 |
深圳市拓普牙科技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200271 |
深圳市倍斯特科技股份有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191446 |
艾科美医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用便携电凝刀（止血装置） |
整改后通过 |
| 00A22000020191515 |
深圳市巨燊宝实业有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200248 |
深圳泰康医疗设备有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200324 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200326 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020191493 |
广东爱唯视医疗科技有限公司 |
智能液晶视力表 |
整改后通过 |
| 00A22000020191495 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
一次性使用无创脑电电极 |
整改后通过 |
| 00A22000020191553 |
凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 |
电动病床 |
整改后通过 |
| 00A22000020191381 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
磁共振输注工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020191396 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
恒温核酸扩增分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191483 |
深圳市橙汇科技有限公司 |
血氧探头 |
整改后通过 |
| 00A22000020190685 |
东莞市福达康实业有限公司 |
腕式全自动电子血压计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191516 |
珠海市美瑞华医用科技有限公司 |
肠内营养泵 |
整改后通过 |
| 00A22000020191496 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191497 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191498 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191499 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191500 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191501 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191503 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191506 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200059 |
珠海瑞能真空电子有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
豁免现场 |
| 00A22000020191488 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191481 |
珠海爱晟医疗科技有限公司 |
一次性宽温域体温传感器 |
整改后通过 |
| 00A22000020191431 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
空心纤维透析器 |
整改后通过 |
| 00A22000020191485 |
珠海爱晟医疗科技有限公司 |
一次性体温电极 |
整改后通过 |
| 00A22000020200005 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
精子质量分析仪 |
整改后通过 |
来源：赛柏蓝器械
编辑：米克
不合格：制氧机、治疗仪...
日前，四川省药监局为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2019年四川省药品监督管理局组织对非吸收性外科缝线（带针）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金免疫层析法）、尿酸测定试剂盒（酶法）、葡萄糖测定试剂盒（酶法）、定制式活动义齿；
一次性使用输液器（带针）、一次性使用静脉留置针、天然胶乳橡胶避孕套、定制式固定义齿、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输注泵、医用电气设备类等13个品种874批产品进行了质量监督抽检。
经检验，有22个批次存在不合格的情况，详情见下表。
下达整改通知
近日，广东省药监局一次性公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。
共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查，涉及201家生产企业，有34个产品被豁免现场，325个产品经整改后通过核查，12个产品未通过核查。
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020200040 |
珠海普生医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200070 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
医用电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200071 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200072 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
臂式电子血压计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191377 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020191519 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191520 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191521 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191522 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200103 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
氧浓度测定仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200105 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
一次性无线电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200008 |
深圳市业聚实业有限公司 |
一次性使用造影导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200107 |
深圳市荣杰星医疗设备有限公司 |
内镜清洗消毒工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200044 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
尿沉渣分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200283 |
河源市乐源智能科技有限公司 |
红外线体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200315 |
鸿鑫隆医疗科技（清远）有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191440 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191441 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191507 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200001 |
深圳市三专医疗科技有限公司 |
定制式矫治器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200046 |
深圳安特医疗股份有限公司 |
高压注射器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200108 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
无线电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191430 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191442 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191443 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191445 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200104 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200109 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200110 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200112 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200073 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
血糖/尿酸/总胆固醇分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200074 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
尿酸分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200075 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200069 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字口内影像板扫描处理系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191484 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
整改后通过 |
| 00A22000020191486 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性使用消化道气道用导丝 |
整改后通过 |
| 00A22000020191487 |
广东富江医学科技有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
整改后通过 |
| 00A22000020200047 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
医用诊断X射线摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200113 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
全自动核酸检测分析系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200236 |
广州友沃医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200316 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
医用一次性防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200260 |
深圳市福瑞诺科技有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200274 |
深圳市保身欣科技电子有限公司 |
非接触式红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200296 |
惠州市小欧科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200312 |
深圳申瑞医疗有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200330 |
广州市中崎商业机器股份有限公司 |
红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200332 |
广州奇研康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200088 |
惠州华励医疗有限公司 |
负压敷料套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020191471 |
广东中润智造医疗设备有限公司 |
多功能微电脑治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191472 |
深圳源动创新科技有限公司 |
血氧检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191473 |
深圳源动创新科技有限公司 |
动态心电记录仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191475 |
深圳源动创新科技有限公司 |
心电记录仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200115 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191459 |
东莞见达信息技术有限公司 |
多导睡眠呼吸分析软件系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200128 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200129 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200191 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医学影像信息管理软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200135 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
整改后通过 |
| 00A22000020200138 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
整改后通过 |
| 00A22000020200140 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用微创扩张引流套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200141 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200142 |
广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
一次性使用无菌输尿管导尿支架管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200111 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
全自动分枝杆菌培养监测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200100 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
非结核分枝杆菌药敏试剂盒 |
整改后通过 |
| 00A22000020200099 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200004 |
珠海凌特医学仪器有限公司 |
医用超声雾化器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200431 |
广东金发科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200438 |
广东金发科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200334 |
一次性使用医用口罩 |
深圳市佰氏健康医药有限公司 |
整改后通过 |
| 00A22000020200183 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
医用一次性防护服 |
整改后通过 |
| 00A22000020200124 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
ABO正定型和RhD血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200076 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200077 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200078 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200079 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200080 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200081 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
α2—巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200125 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
ABO正定型血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200127 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
RhD血型检测试剂（渗滤法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200167 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200169 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
γ干扰素校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200061 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
N—乙酰—β—D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200062 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200063 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200064 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200065 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿碘测定试剂盒（砷铈催化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200477 |
东莞富润得精密技术有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200066 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200067 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
κ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200068 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
λ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200238 |
广东紫薇星健康产业有限公司 |
超长电磁波理疗器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200139 |
珠海市美浩科技有限公司 |
动态心电图仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200176 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
胶体金试纸分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200177 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200178 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020191448 |
中山市普利斯微创介入医械有限公司 |
一次性使用硬膜外麻醉导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200154 |
珠海大富水医疗科技有限公司 |
一次性使用雾化面罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200155 |
珠海大富水医疗科技有限公司 |
一次性使用子宫颈钳 |
整改后通过 |
| 00A22000020200160 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
24小时防腐型精密计尿器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200161 |
佛山市安伦医疗器械有限公司 |
尿液尿沉渣计尿器（含防腐剂） |
整改后通过 |
| 00A22000020191122 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
牙种植体 |
整改后通过 |
| 00A22000020191123 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
基台系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191135 |
广州佩迈医学科技有限公司 |
颅脑外引流导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020191489 |
广州创优材料科技有限责任公司 |
正畸托槽 |
整改后通过 |
| 00A22000020200264 |
深圳市众悦健康技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200012 |
广州和泰生物科技有限公司 |
一次性使用自助式宫颈取样刷 |
整改后通过 |
| 00A22000020200350 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200352 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200369 |
惠州市集迅电子有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200134 |
深圳市守卫者科技有限公司 |
颈腰椎三维曲度牵引仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200245 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200190 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200250 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
医用制氧机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200136 |
广州禾信康源医疗科技有限公司 |
全自动微生物质谱检测系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200179 |
广州燃石医学检验所有限公司 |
肿瘤基因突变测序数据分析软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200355 |
深圳市富鑫产业科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200356 |
深圳市富鑫产业科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200358 |
广东佳奇科技教育股份有限公司 |
医用非接触红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200322 |
深圳博英特科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200370 |
深圳市方正阳智能电器股份有限公司 |
非接触式红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200351 |
中山市天幕精控智能技术有限公司 |
非接触式红外测温仪（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200143 |
深圳胜运珑义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200413 |
和平县弘顺医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200437 |
广州丰乐医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200480 |
广州丰乐医疗科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200144 |
深圳胜运珑义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200145 |
深圳市德嘉医疗器械有限公司 |
机用根管锉 |
整改后通过 |
| 00A22000020200365 |
中山市威尔顿电子科技有限公司 |
非接触式温度计 |
未通过 |
| 00A22000020200164 |
深圳市正生技术有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200166 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
指夹式脉搏血氧仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200202 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
分娩监护系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200430 |
优利德科技（中国）股份有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200432 |
优利德科技（中国）股份有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200366 |
深圳半岛医疗有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200317 |
深圳市创马优精密电子有限公司 |
非接触式红外传感器 |
整改后通过 |
| 00A22000020191460 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200367 |
深圳市金煜能科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020191439 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191482 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200153 |
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
动态心电图系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200082 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200472 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200348 |
深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
医用一次性防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020190895 |
深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司 |
一次性无创脑电传感器 |
未通过 |
| 00A22000020200499 |
广东泰宝医疗科技股份有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200360 |
深圳金活利生药业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200401 |
东华至高通信技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200402 |
东华至高通信技术有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200378 |
深圳市立江健康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020191033 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191034 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191035 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191036 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191037 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020191049 |
深圳海邻医疗生物科技有限公司 |
便携式B型超声诊断设备 |
整改后通过 |
| 00A22000020200247 |
深圳市英思太检验检测有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200406 |
深圳市皓源电子有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200426 |
广州市超亮电子科技有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200385 |
广东利泰制药股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（非灭菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200554 |
比亚迪精密制造有限公司 |
医用防护口罩 |
豁免现场 |
| 00A22000020200386 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200387 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200388 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200373 |
深圳市尚荣医疗股份有限公司 |
一次性使用医用防护服（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200374 |
深圳市尚荣医疗股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200450 |
深圳市富邦新科技有限公司 |
非接触式红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191418 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191447 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200083 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200186 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪定标试剂 |
整改后通过 |
| 00A22000020200187 |
广州恒浩科技有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200188 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪定标试剂 |
整改后通过 |
| 00A22000020200156 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用内窥镜手术带密封鞘取物袋 |
整改后通过 |
| 00A22000020200157 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性套管穿刺器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200240 |
深圳市普博科技有限公司 |
掌式无线彩色多普勒超声诊断系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200206 |
深圳加美生物有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200207 |
深圳加美生物有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200208 |
深圳加美生物有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200209 |
深圳加美生物有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200210 |
深圳加美生物有限公司 |
肌酸激酶同工酶—肌红蛋白（CK—MB/MYO）联检试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200211 |
深圳加美生物有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200212 |
深圳加美生物有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200213 |
深圳加美生物有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200214 |
深圳加美生物有限公司 |
高通量免疫检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200215 |
深圳加美生物有限公司 |
多功能免疫全定量检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200218 |
深圳加美生物有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200221 |
深圳市瑞健医信科技有限公司 |
血液净化中心智能管理系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200411 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200362 |
广东好一生医疗科技有限公司 |
医用红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200555 |
比亚迪精密制造有限公司 |
医用外科口罩 |
豁免现场 |
| 00A22000020200377 |
深圳市宏锐声科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200435 |
深圳市柏明胜医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200444 |
江门市尔德康明医疗器械有限责任公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200364 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
医用红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200276 |
广东体达康医疗科技有限公司 |
水胶体敷料 |
豁免现场 |
| 00A22000020200513 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200196 |
深圳市欧宝莱科技有限公司 |
医用红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200407 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
红外温度计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200460 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200461 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200462 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200476 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200515 |
深圳市东迪欣科技有限公司 |
非接触式红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200466 |
中山刷匠科技有限公司 |
非接触式红外测温仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200504 |
广州康邦医疗设备有限责任公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200540 |
东莞市福泽康医疗器械科技有限公司 |
额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200353 |
广州达瑞生殖技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200497 |
创启科技（广州）有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200582 |
中顺洁柔（云浮）纸业有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200436 |
惠州市蓝微电子有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200440 |
广州辰庚医药科技发展有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200131 |
广东顺德凌晴翔健康科技股份有限公司 |
手动轮椅车 |
整改后通过 |
| 00A22000020200171 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
医用分子筛制氧机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200514 |
广州市康亦健医疗设备有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200518 |
广东省威山科技有限公司 |
非接触式红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200506 |
广州康龄医疗用品有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200539 |
广州康龄医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200463 |
拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200464 |
拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200469 |
东莞市金文华数码科技有限公司 |
红外线测温仪（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200535 |
广东先来医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200543 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200479 |
广州市德善数控科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200415 |
广东实联医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200428 |
深圳市美雅洁技术股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200446 |
广东众鑫科医用科技有限公司 |
红外线体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200722 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
豁免现场 |
| 00A22000020200244 |
广州辉博信息技术有限公司 |
盆底肌肉治疗头 |
整改后通过 |
| 00A22000020200488 |
广州市庆鼎商业经营管理有限公司 |
一次性医用口罩（非无菌）（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200354 |
广州市浩能电子科技有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200220 |
先健科技（深圳）有限公司 |
大动脉覆膜支架球囊导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200490 |
深圳京科实业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品 非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200475 |
深圳市深思泰电子科技有限公司 |
红外体温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200417 |
深圳市福禄思科技有限公司 |
非接触式红外体温计（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200182 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
血细胞分析仪用质控品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200184 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
血细胞分析仪用校准品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200457 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200458 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020191452 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒（化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200086 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200223 |
先健科技（深圳）有限公司 |
可调弯输送系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200230 |
先健科技（深圳）有限公司 |
外周球囊扩张导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200165 |
深圳市业聚实业有限公司 |
旋压式Y型连接阀套件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200163 |
深圳市业聚实业有限公司 |
导管鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200162 |
深圳市业聚实业有限公司 |
导管鞘 |
整改后通过 |
| 00A22000020200219 |
先健科技（深圳）有限公司 |
髂动脉分叉支架系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200241 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
动态心电血压工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200242 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
心电图机工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020200087 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200094 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200097 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
整改后通过 |
| 00A22000020200098 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200602 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200521 |
深圳市中诺智能技术有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200638 |
广东格菲林卫材科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200589 |
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 |
医用防护服（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200410 |
广州市三荣卫生用品有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200536 |
广州悦清再生医学科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200592 |
广东正知医学科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（无菌型） |
整改后通过 |
| 00A22000020191116 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191117 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191118 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020191115 |
深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
一次性采样拭子 |
未通过 |
| 00A22000020200199 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
X射线计算机体层摄影系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200251 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
POCT生化分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200246 |
深圳市安保科技有限公司 |
心肺复苏机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200252 |
深圳逗点医疗科技有限公司 |
一次性植绒采样拭子 |
整改后通过 |
| 00A22000020200671 |
河源中光电通讯技术有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200820 |
中顺洁柔（云浮）纸业有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200590 |
珠海市康利莱科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200517 |
深圳市容裕医疗服务有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品,非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200465 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200470 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200297 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200298 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200299 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
肾素（Renin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200616 |
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200624 |
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200583 |
佛山市南海川之尚服饰有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200584 |
佛山市南海川之尚服饰有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200418 |
广东泓志生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200563 |
广东饰外医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200492 |
深圳市经纬科技有限公司 |
医用红外额温计（疫情应急产品） |
未通过 |
| 00A22000020200600 |
广州市锘铧电子科技有限公司 |
红外额温计 |
未通过 |
| 00A22000020200605 |
广东科玮生物技术股份有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200618 |
广东九天绿药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200703 |
东莞市以纯集团有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品） |
整改后通过 |
| 00A22000020200670 |
广东科盈科技有限公司 |
一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌） |
整改后通过 |
| 00A22000020200268 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
电子血压计 |
豁免现场 |
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020190683 |
东莞市福达康实业有限公司 |
电子体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020190686 |
东莞市福达康实业有限公司 |
血糖分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020190668 |
东莞市福达康实业有限公司 |
红外线体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191494 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
根管锉 |
整改后通过 |
| 00A22000020200038 |
佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司 |
电动洗鼻器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200117 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200119 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200120 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200121 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200122 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191432 |
先健科技（深圳）有限公司 |
可调弯导管 |
整改后通过 |
| 00A22000020191444 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
牙科种植机 |
整改后通过 |
| 00A22000020191527 |
佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司 |
中频综合治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020190819 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020190821 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗SS—B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020190822 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191535 |
深圳一粟医疗科技有限公司 |
超声波子宫复旧仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200116 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020190950 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190952 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190959 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
整改后通过 |
| 00A22000020190999 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191000 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
豁免现场 |
| 00A22000020191491 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191492 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191517 |
佛山市可然医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020191518 |
佛山市可然医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200036 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
心电数据管理软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020200118 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
豁免现场 |
| 00A22000020200132 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200002 |
橙象医疗科技（广州）有限公司 |
下肢闭链量化训练系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200003 |
橙象医疗科技（广州）有限公司 |
全身律动训练系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200058 |
健科云网（深圳）医疗科技有限公司 |
多参数检测仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200126 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
豁免现场 |
| 00A22000020200147 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原校准品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200148 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原质控品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200149 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白校准品 |
豁免现场 |
| 00A22000020200150 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白质控品 |
豁免现场 |
| 00A22000020191372 |
珠海市司迈科技有限公司 |
手术循环排烟系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020191538 |
深圳美瑞医疗科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
整改后通过 |
| 00A22000020200007 |
深圳市菲森科技有限公司 |
口内数字化X射线成像系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200152 |
深圳璟泓医疗科技有限公司 |
红外额温计 |
豁免现场 |
| 00A22000020191529 |
深圳优迪生物技术有限公司 |
八通道血栓弹力图仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191531 |
广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
一次性电子软性输尿管肾盂镜 |
整改后通过 |
| 00A22000020200020 |
珠海市司迈科技有限公司 |
刨削系统 |
整改后通过 |
| 00A22000020200032 |
东莞博奥木华基因科技有限公司 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200158 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
移动数字化X射线摄影系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020200159 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
数字化摄影X射线系统 |
豁免现场 |
| 00A22000020191468 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
产前筛查风险计算软件 |
整改后通过 |
| 00A22000020190911 |
广州奥方美容设备有限公司 |
低频治疗仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020200239 |
深圳蓝韵健康科技有限公司 |
红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191292 |
广东协禾医业有限公司 |
光固化机 |
整改后通过 |
| 00A22000020200243 |
TCL通力电子（惠州）有限公司 |
医用红外体温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191513 |
深圳市拓普牙科技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
整改后通过 |
| 00A22000020200271 |
深圳市倍斯特科技股份有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191446 |
艾科美医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用便携电凝刀（止血装置） |
整改后通过 |
| 00A22000020191515 |
深圳市巨燊宝实业有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
整改后通过 |
| 00A22000020200248 |
深圳泰康医疗设备有限公司 |
红外额温计 |
整改后通过 |
| 00A22000020200324 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
整改后通过 |
| 00A22000020200326 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
整改后通过 |
| 受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
核查结论 |
| 00A22000020191493 |
广东爱唯视医疗科技有限公司 |
智能液晶视力表 |
整改后通过 |
| 00A22000020191495 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
一次性使用无创脑电电极 |
整改后通过 |
| 00A22000020191553 |
凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 |
电动病床 |
整改后通过 |
| 00A22000020191381 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
磁共振输注工作站 |
整改后通过 |
| 00A22000020191396 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
恒温核酸扩增分析仪 |
整改后通过 |
| 00A22000020191483 |
深圳市橙汇科技有限公司 |
血氧探头 |
整改后通过 |
| 00A22000020190685 |
东莞市福达康实业有限公司 |
腕式全自动电子血压计 |
整改后通过 |
| 00A22000020191516 |
珠海市美瑞华医用科技有限公司 |
肠内营养泵 |
整改后通过 |
| 00A22000020191496 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191497 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191498 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191499 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191500 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191501 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191503 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
整改后通过 |
| 00A22000020191506 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020200059 |
珠海瑞能真空电子有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
豁免现场 |
| 00A22000020191488 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶法） |
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珠海爱晟医疗科技有限公司 |
一次性宽温域体温传感器 |
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广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
空心纤维透析器 |
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珠海爱晟医疗科技有限公司 |
一次性体温电极 |
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深圳市瑞图生物技术有限公司 |
精子质量分析仪 |
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