祝贺！两款自主研发的创新药获批上市

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关键词：创新药新药药研发上市获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-03-16

本文转载自“蒲公英”微信公众号，作者 | 蒲公英-雨轩

近期，2个1类新药优替德隆注射液、注射用泰它西普获批上市。

优替德隆注射液

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

优替德隆（Utidelone，UTD1）是通过基因工程改造的埃博霉素类似物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡。埃博霉素（Epothilones），又名埃坡霉素，是由黏细菌纤维堆囊菌 Sorangium cellulosum 产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，但属于非紫杉醇类药物，对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤具有很好的疗效。

目前已有多个埃博霉素类似物开展临床试验，包括 BMS 半合成的埃博霉素 B 衍生物（BMS-247550、BMS-310705）和化学全合成的脱氢埃博霉素 D 类似物（KOS-1584）、诺华公司的天然产物埃博霉素 B（EPO906）和 Bayer 公司的化学全合成 ZK-EPO 等。其中 BMS-247550(Ixabepilone，伊沙匹隆) 已于 2007 年 10 月 18 日正式获得 FDA 的抗乳腺癌新药证书，成为第一个上市的埃博霉素药物。

优替德隆是唯一两度（2016 和 2018 年）入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会 ASCO 做口头报告的中国乳腺癌创新药。2018 年 3 月， CDE 受理优替德隆 1 类新药的上市申请，2018 年 6 月，将其纳入优先审评品种名单（理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势）。

优替德隆是国际上首次利用天然埃博霉素产生菌或异源宿主菌为起始菌通过独特的组合生物合成技术及粘细菌基因工程育种技术获得的，已经申请或获得了多项相关的国际国内发明专利。

注射用泰它西普

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。

注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

系统性红斑狼疮是红斑狼疮中最严重的类型，是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。目前，全球SLE患病人口约为770万人，预计到2030年将达到860万人。在中国，SLE患者约为100万。过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，难以满足国内外巨大的临床需求。

据悉，在系统性红斑狼疮治疗药物领域，泰它西普是60多年来首个在我国获批上市的国产新药，也是全球首个“双靶”一类生物新药。

泰它西普是系统性红斑狼疮治疗的一个重大突破，与传统的糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等药物相比，泰它西普在安全性、有效性等方面具有明显治疗优势。

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