第2款国产HPV疫苗获批，竞争对手股价近2年大涨超30倍

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3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物控股子公司，位于张江科学城的上海泽润生物科技有限公司(“上海泽润”)的全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司(“玉溪泽润”)双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的药品批准证明文件已获签发。药品批准文号分别为：国药准字S20220011、国药准字S20220012。

 

沃森生物二价HPV疫苗成为继万泰生物二价HPV疫苗馨可宁后的第二款国产获批的HPV疫苗，医谷查阅泽润生物官网显示，该款疫苗商品名称为沃泽惠。

国药准字S20220011对应产品 图片来源：泽润生物官网

国药准字S20220012对应产品 图片来源：泽润生物官网

 

  国内市场2+3格局

 

基于沃森生物二价HPV疫苗的获批，目前我国获批上市的HPV疫苗增至5款，并形成“2+3”格局，分别为：

国产2款——万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁（2019年12月获批）、沃森生物的二价HPV疫苗（2022年3月获批）；

进口3款——葛兰素史克二价HPV疫苗Cervarix（2016年7月获批）、默沙东四价HPV疫苗Gardasil（2017年5月获批）、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9（2018年4月获批）。

根据已上市的四款HPV疫苗获批信息和公开消息，九价HPV疫苗目前仅适用于16-26岁年龄范围，客户群体相对较窄。相比之下，已上市二价、四价HPV疫苗适宜接种年龄则更为广泛，为9-45岁，在价格方面，二价的价格最低；在防治宫颈癌方面，二价和四价具有相同的功效。

值得一提的是，沃森生物沃泽惠的免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），接种适用人群比目前已上市的二价、四价接种人群范围要窄。

  多地开启免费接种和补贴接种

2021年11月，广东省卫生健康委、广东省教育厅、广东省财政厅、广东省妇联联合印发《广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022—2024年）》。明确自2022年9月起，对具有广东省学籍、9月起新进入初中一年级未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生，按照知情、自愿和免费的原则，实施HPV疫苗接种，并力争到2030年逐步实现90%的15岁以下女生完成HPV预防性疫苗全程免疫。项目采用国产双价HPV疫苗进行接种，接种第一针6个月后接种第二针，共接种两针。

同样在2021年11月，成都市卫健委联合市教育局、市财政局正式下发《成都市宫颈癌综合防控HPV疫苗接种实施方案（2021年版）》。方案提出，从2021年起启动全市在校适龄女孩HPV疫苗接种工作，实现区（市）县全覆盖，并计划到2025年底，达到在校适龄女孩（当年13-14岁的在校女学生）HPV接种率＞90%的目标。学生家长（监护人）可以在国产/进口双价和进口四价HPV疫苗中自行选择。成都市县两级财政安排资金对目标人群接种HPV疫苗给予600元/人补助（接种两剂，每剂补助300元；接种三剂，每剂补助200元），补助后，疫苗费差额和疫苗接种服务费（20元/剂）由受种者家长（监护人）承担。

除广东、成都外，自2020年以来，还有鄂尔多斯、济南、厦门、郑州、石家庄、海南、重庆等省市启动了HPV疫苗的免费接种计划，医谷不完全统计显示，出于资金成本的考虑，多地选择将二价HPV疫苗作为免费接种品种。

  营收大涨的万泰生物，近两年股价上涨超30倍

作为国内首个上市国产HPV疫苗的企业，自2020年5月HPV疫苗产品正式投放市场以来，其HPV疫苗营业收入实现大涨。

根据2020年年报，疫苗板块总体收入（万泰生物疫苗板块还有重组戊型肝炎疫苗，其2019年收入为1496万元）为8.65亿元，HPV疫苗实现销售收入6.92亿元，占其疫苗板块总收入的80%。

根据最新发布的2021年年报，万泰生物疫苗板块总体收入大涨至33.62亿元，虽然财报未披露馨可宁的具体销售额，但万泰生物药品集中招标采购情况显示，馨可宁在2021年度的医疗结构合计实际采购量约为1010万支，2020年为207万支，参考其2020年6.92亿元的收入和中标价格区间在329-344元/瓶，预测其2021年销售收入或超过30亿元。

另根据其2021年年报披露显示，中检 院和 各地方检验所疫苗签批发数据显示，2021年我国疫苗行业总计实现批签发5704批次，较去年同期增长9.2%，较2019年增长32%。 从大品种上来看，双价HPV疫苗合计实现签批发181批 次，同比增长269%，九价HPV 疫苗实现批签发44批次，同比增长83%。

此外，根据2021年年报，万泰生物馨可宁在报告期内通过WHO的PQ认证，标志该产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可，为其走向国际市场提供了良好的基础。

由于万泰生物HPV疫苗的良好市场表现和因新冠因素的影响（万泰生物另一个板块为诊断试剂板块，包括新冠核酸检测试剂等产品），万泰生物的股票自2020年4月登陆上交所以来迎来大爆发，其发行价为8.75元，截至2022年3月25日收盘，万泰生物报270.99元，近两年上涨超30倍， 大幅跑赢近两年行业22.41%的涨幅。

根据弗若斯特沙利文报告，我国HPV疫苗市场预计在2030年将达到690亿元规模，另中国食品药品检定研究院一项研究数据显示，按照3.56亿的适龄女性、每人3针来计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。因此，即便沃森生物的入场时间要晚于万泰生物，未来仍具有非常大的市场潜力，特别是在各地逐步推动免费接种HPV疫苗的情形下，给予了各个地方政府更多的选择和议价空间。根据泽润生物官网透露的消息，沃泽惠由坐落在云南省玉溪市高新区沃森生物疫苗产业园中的上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司独家生产，产能达3000万剂。

 

  四价、九价，更高价的研发竞逐

 

在HPV疫苗重大市场空间想象下，更多玩家加紧参与到HPV疫苗的研发和上市中。

四价HPV疫苗领域，北京生物制品研究所和成都生物制品研究所联合申请的产品已经进入三期临床试验阶段。

九价HPV疫苗领域，目前国内博唯生物、康乐卫士、瑞科生物、万泰生物四家企业已经进入三期临床阶段。根据万泰生物的相关消息，其九价HPV疫苗三期临床试验进展顺利，其中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修 9 的头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也已启动，并完成入组工作。2021年10月，万泰生物曾发布公告称，拟定增35亿元用于九价HPV疫苗的产能扩产等多个项目，扩产后，公司九价HPV疫苗的设计产能将增加至6000万支/年。此外，沃森生物2021年年报显示，其九价HPV疫苗正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。

近日将正式登陆港交所的瑞科生物招股书显示，公司自主研发的重组九价HPV疫苗REC603目前正进行III期临床试验，所有受试者已完成两剂注射，有望成为国内首批上市的国产九价HPV疫苗之一。同时，其新佐剂四价HPV疫苗REC604a仅注射两针便可实现MSD四价疫苗注射三针的效果，潜在临床收益突出。

除了四价、九价，目前还有更高价次的HPV疫苗在研发中，包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等，而就在近日，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得国家药监局批准。CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）拟用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。康乐卫士相关消息显示，其正申请在北交所上市。

文 | 医谷

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