新增27个品种（视同）通过一致性评价，10个为首家（附名单）

本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2904个品规通过一致性评价，340个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，2021年8月15日-2021年8月21日，新增27个品种（视同）通过一致性评价，其中10个为全国首家过评 。具体如下：

湖南九典制药：奥硝唑分散片获批视同过评，为全国首家

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。

奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。

本品为2020版国家医保目录乙类药物，由于院内严控抗生素药物的使用，近年来，奥硝唑在国内公立医院的销售额日趋下滑，2015年销售收入约17亿元，至2020年已下滑至9亿元左右。

弘森药业：苯妥英钠片全国首家通过一致性评价

苯妥英钠适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作、单纯部分性发作和癫癎持续状态；可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解，发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍；也可用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常。

本品是2018版国家基药、2020版国家医保甲类药。在国内，获批生产苯妥英钠片的药企有64家，涉及生产批文88个。苏州弘森药业于2019年7月提交一致性评价补充申请，此次成功获批，成为国内首家。

据米内网数据显示，2020年国内样本医院销售额为48万元，2021年一季度为10万元，销售市场由天津力生（44.44%）、上海新黄河（33.33%）、云鹏医药（11.11%）和西南药业（11.11%）主导。

费森尤斯卡比华瑞制药：肠内营养乳剂（SP）获批视同过评，为全国首家

肠内营养乳剂为营养成分完全的营养制剂，可满足患者对必需氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素的需要；适合有营养摄入障碍，但无严重消化吸收功能障碍患者（包括颅面或颈部创伤、手术前后高能量营养阶段、上消化道食物通过障碍等）的使用。

据米内网显示，2020年国内样本医院终端【肠内营养剂】销售额达11.08亿元，同比增长3.69%；2021年Q1收获2.87亿元，预计全年销售数据将再创新高。行业巨头-纽迪希亚占据超四成的销售市场，华瑞制药则以19.81%的份额紧随其后。

天津金耀集团湖北天药药业：甘油果糖氯化钠注射液全国首家过评

甘油果糖氯化钠注射液可用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。

据米内网显示，甘油果糖2020年国内重点省市公立医院销售数据为1.35亿元，同比增长11.83%，南光化学占据超六成的销售市场。

公开数据显示，目前天津金耀、华夏生生、太平洋药业3家企业已提交一致性评价补充申请，天圣制药、辰欣药业2家企业以新3类仿制药报产。其中，天津金耀率先冲线，取下甘油果糖氯化钠注射液的首家过评。

湖北舒邦药业：拉呋替丁片获批视同过评，为全国首家

拉呋替丁是新一代长效、强效H2受体拮抗剂。2000年4月，日本厚生省批准日本富士和大鹏制药公司共同开发的拉呋替丁上市，主要适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等。

2019年10月，湖北舒邦药业率先提交了「拉呋替丁片」的新3类仿制药上市申请，历经近两年时间（2021.08），顺利获批上市，首家视同过评。

公开数据显示，拉呋替丁2020年国内样本医院销售额为2961万元，同比增长5.82%，湖北舒邦药业占据48.16%的销售市场，高居首位。

人福药业：盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)获批视同过评，为全国首家

安非他酮适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。据相关市场销售数据，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。

据米内网数据显示，2020年国内样本医院销售额仅为963万元，同比增长13.47%；2021年Q1合计销售302万元。

除原研外，国内只有人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)获批生产，为国内首仿产品、首家视同过评。另外，人福药业的盐酸安非他酮缓释片已先后在美国、中国等地上市。

苑东生物：盐酸纳洛酮注射液全国首家过评

盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。 

盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药公司研发，1971 年 4 月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为 NARCAN，尚未进口国内。

苑东生物的盐酸纳洛酮注射液于 2005 年 1 月获批上市。此外，国内有北京华素、北京四环等多家企业的盐酸纳洛酮注射液获批生产，其中舒美奇成都生物科技（受托生产：四川美大康佳乐药业）按新注册分类向国家药监局提交盐酸纳洛酮注射液的上市许可申请，暂无企业申报一致性评价补充申请。苑东生物为该品种首家通过一致性评价企业。截

据米内网数据库显示，2020 年纳洛酮注射剂（盐酸纳洛酮注射液和注射液用盐酸纳洛酮）在中国重点省市公立医院的终端销售额约为10404 万元，市场份额前三的公司分别为北京华素制药（27.74%）、苑东生物（16.00%）和重庆药友制药（12.20%）

天津金耀药业：异烟肼注射液全国首家过评

异烟肼与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗；异烟肼可用于结核病的预防；根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染。

据米内网显示，2020年国内样本医院销售额2694万元，同比下跌45.27%。西南药业（42.25%）、天津金耀（33.26%）合共占据本品超七成的销售市场。

辰欣药业：阿司匹林肠溶片全国首家过评

阿司匹林，原研厂商为德国拜耳，诞生于1897年，有多达14种的治疗功效，经常被当成一款万能药备受追捧。直至目前，阿司匹林依旧和青霉素、安定并称为医药史上的三大经典药物，也是全球应用最广泛的解热、抗炎药。

据查询，辰欣药业是最先提交本品一致性评价补充申请的药企，历时一年半，终获首家过评。桂林南药、乐普恒久远药业2家企业在审评审批的路上。

米内网数据显示，阿司匹林2020年国内重点省市公立医院销售额为2.7亿元，2021年一季度为6655万元，原研拜耳市场占比达92.49%。

长春雷允上药业：阿奇霉素颗粒全国首家过评

阿奇霉素适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

本品原研厂商是辉瑞，1991年率先在美国上市，2007年正式进入中国，商品名：希舒美。受国家集采影响（阿奇霉素片/胶囊于2020年1月纳入第二批国采；注射用阿奇霉素于2021年6月纳入第五批国采），该药2020年国内样本医院销售额为2.03亿元，同比下滑62.01%；注射剂及溶液剂为主力销售剂型。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2904个品规通过一致性评价，340个品规集齐三家以上（含三家）过评。