WHO 发布药品研发期间的 GMP 定稿指南

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。

指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指导。该指南涵盖了各种主题，例如风险管理、检查、工艺设计和质量控制、稳定性研究以及分析方法开发。

定稿指南旨在提供关于良好实践的广泛指导，而不是限制性的、可执行的 GMP 指南。指南范围特别侧重于研发设施中生成用于注册目的的数据的活动领域，不涵盖 GMP 范围内的产品商业批次的生产。与初稿相比，定稿指南有一些修改以提高文本的清晰度。定稿指南还删除了在研发阶段所有关于交叉污染的内容，因为这些产品并非旨在供人体使用。

WHO 指出，由于研究工作的性质以及对生产标准的合规性期望越来越高，通常会基于风险评估，从研究到商业批生产，以逐渐增加的方式应用指南中的建议。GMP 的严格性沿着从早期研究工作到开发和配方、稳定性检测、工艺验证和清洁验证的最终步骤这一发展流程不断增加。

具体内容还请详细阅读指南。

作者：识林-蓝杉

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