破纪录，44个参比审议未通过！《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》公示，累计164个未通过审议！

文章来源：CDE

43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议！

CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）（征求意见稿），其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代；为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。

此前CDE发布：

2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议

2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议

2021年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议

2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议

2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议

2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议

2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议

2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议

2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议

2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议

2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过

2020年07月30日，第31批参比制剂征求意见稿，20个审议未通过

2020年06月30日，第30批参比制剂征求意见稿，9个审议未通过

2020年05月19日，第29批参比制剂征求意见稿，4个审议未通过

2020年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，22个审议未通过

2020年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，7个审议未通过

未通过审议主要原因：

• 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量
• 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致
• 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限
• 本品无参比制剂地位
• 未提供完整和充分的安全性、有效性数据
• 有关物质存在一定缺陷
• 引发疾病或者临床不良反应
• 有更安全的药品作为参比制剂等
• 已发布参比制剂为上市的处方药，不建议增加OTC药物作为参比制剂
• 与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势
• 剂量、给药途径等存在安全性风险等
• 该规格含防腐剂，存在安全性问题
• 采用除菌过滤工艺，国内上市品种可耐受终端灭菌
• 本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代
• 为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势
• 其他详见每次参比制剂公告！

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年5月13日