北京亦庄生物医药园·线下沙龙【细胞和基因治疗产品的研发、注册、审评】

细胞和基因疗法（CGT）已经成为目前生物医药领域最具发展前景的新兴行业领域之一。传奇生物首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，代表着中国创新药特别是在细胞领域已经达到较高的水平。

为帮助细胞和基因治疗产品创新药企提高研发和药品注册水平，解决企业在药效评价、NMPA注册申报和FDA申报等实际工作中的种种困惑与难题，8月26日，北京亦庄生物医药园、北京赛赋医药研究院有限公司、国科易赛（北京）医药科技咨询有限公司、火石数链联合举办“细胞和基因治疗产品的研发、注册、审评”线下沙龙，特邀知名专家为您一一解答。

会议时间：8月26日  13:30一17:00

会议地点：北京亦庄生物医药园 商务中心三层多功能厅（北京市北京经济技术开发区科创六街88号）

联合主办单位：北京亦庄生物医药园、北京赛赋医药研究院有限公司、国科易赛（北京）医药科技咨询有限公司 、火石数链

会议费用：限时免费，有人数限制，报名会审核行业相关性

会议报名：

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在南开大学获得本科和硕士学位，在美国德克萨斯大学奥斯汀分校获得博士学位，从NIH/NCI完成博士后研究之后，一直在FDA实验室工作，主要从事生物技术药物的基因、细胞等分子生物学评价研究以及生物技术药物CMC和非临床审评工作。

主题大纲：详细介绍FDA监管下的细胞和基因药物的开发、申报和获批流程，临床前研究需要重点关注的要点，以及如何与FDA沟通。

在生物技术药物的药效和安全性评价方面具有丰富的工作经验。完成了多个细胞治疗类产品的临床前评价项目、化学药物筛选、基因治疗药物、抗体药物、疫苗及融合蛋白等多项生物制品的有效性评价。

主题大纲：详细介绍细胞和基因治疗产品的非临床药效的研究要点，特别是各种动物模型的特点和适用情景，针对不同类型的细胞和基因治疗产品做具体的分析和案例分享。

化学Ⅰ类新药盐酸羟哌吡酮（YL-0919，目前临床Ⅲ期）分子实体发现者。近 20 年药物研发和注册从业经历、曾身兼多家国内企业注册顾问或负责人。领导或参与过近 100 余项药品研发和注册申报工作，涵盖创新药、仿制药、一致性评价、补充申请、中美双报、505(b)(2)等，近 2 年，取得中国 NMPA 临床默示许可 5 项，美国 FDA 的 IND 许可 4 项，截至目前，已申报品种中有 20 余个成功获批上市（ANDA 或 NDA）。

主题大纲：以CAR-T产品为例，阐述细胞治疗产品的注册申报流程和策略，同时结合CDE颁布的法规和技术指导原则，解析药审中心对于细胞治疗产品的审评关注点。