中美欧药品注册申报要求

关于举办“中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班”的通知

各有关单位：

随着我国加入ICH以及相应指南在国内执行的稳步推进，国内整体医药行业的改革取得阶段性成果，这不仅使得法规环境开始与国际接轨，还为国内创新药的研发提供了更为国际化的政策环境

由于以上原因，国内药企不断加大，加速市场布局和转型。从过去的“引进来”，关注国内市场，到现在开始转向“走出去”，越来越注意海外市场特别是欧美法规市场的拓展，同时力求新产品在境内外的同时研发以及上市。

对于产品“走出去”，最先遇到的难题和挑战就是国内外法规的差异。虽然我国目前已经加入ICH，并且药品改革的一个目标就是与国际接轨，但是在国际法规和技术要求方面，产品申报以及技术衔接，仍然有一定程度的不同，包括：法律体系，法规依据，申报流程，注册分类，技术要求，沟通交流等，这些都成为了我国药企走出去的瓶颈。

为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平，帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册的能力和水平，解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题，本单位定于2021年10月21日-24日在南京市举办 “中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年10月21日-24日(21日全天报到、会议三天)   

二、会议主要研讨内容（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

最新中国注册法规介绍以及趋势分析

1.新药品法规体系的分析和介绍

· 药品法规改革历史回顾

· 法规改革结果

· 新法规对行业的影响及其发展分析

2.药品注册策略分析和应用

·  药品注册分类解读

·  申报资料格式要求

·  申报资料于技术要求差距分析

·  注册申报流程

·  注册受理要求以及常见问题

·  新药审评审批基本要求和趋势

·  仿制药立项要求以及一致性评价

·  国内首仿以及进口药品审评关注点

·  中国专利链接制度介绍

·  不同注册分类注册策略分析和制定

·  注册现场核查药点分析

·  特殊审评流程介绍

优先审评  有条件批准  突破性疗法   快速审评

3. 沟通交流特点和案例分析

· 沟通交流介绍和分类

· 沟通交流资料准备以及递交

· 沟通交流问题分析以及技巧

· 案例解读分析

4. 原辅包关联审评介绍以及执行策略

· 关联审评简单介绍

登记号情况分析以及应对方案

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

美国药品注册法规分析及其应用

1. FDA注册相关法规介绍

· 美国药品法律法规体系分析

· 食品药品化妆品法案介绍

· 联邦管理法规（21CFR）

· 处方药审评付费法案

· 仿制药审评付费法案

· 专利链接制度解读

· 其他相关法规介绍

2. FDA药品注册介绍

· IND申报流程及其基本资料要求

· NDA法规流程及其资料要求

· ANDA申报要求及流程

· 上市后变更流程以及时限

·  注册费要求

·  参比制剂遴选，公民申诉以及橙皮书的使用

·  申报资料格式及内容介绍

·  DMF介绍及其应用

·  特殊审评流程

优先审评  有条件批准  突破性疗法  快速通道  伴随审评

·审评常见问题分析介绍

3.沟通交流介绍

·  沟通交流会分类

·  递交方式以及流程

·  案例分析

4.现场核查

· 基于风险的核查要求

· 现场核查常见问题

监管科学介绍

1. 什么是监管科学

2. FDA监管科学执行介绍及其成果

中国对于监管科学的理解和执行

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

欧盟注册法规

1. EMA注册相关法规介绍

·   欧盟组织构架介绍、欧盟法律法规体系介绍

2. EMA 组织构架介绍

· 药品法规体系介绍、药品注册基本程序及流程

· 上市后产品变更要求以及流程、特殊审评途径及其要求

· ASMF介绍（US-DMF与ASMF差异）

· 申报资料撰写要求

· 欧洲与中国法规申报对比、制剂中欧双报建议

3. EDQM 法规介绍

·  EDQM 组织机构介绍

·  CEP 证书介绍及申请流程和资料要求

·  EDQM 对原料药申请要求（与中国原料药申报要求对比）

· 原料药中欧双报注意点、中美欧对比简介

4. 欧盟GMP介绍

· 欧盟GMP法规结构-持证商和生产厂GMP职责划分

· GMP核查机构以及数据库介绍

·  欧盟GMP与第三方国家互认情况

中美欧法规对比以及案例分析

1. 新药申报药企对比分析

2. 仿制药审评审批要求

3. 变更要求异同对比

4. 原辅包以及关联审评对比介绍

5. 沟通交流模式对比

中美欧注册申报以及执行策略

三、主讲老师：

赵老师  知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事国内外注册申报事务 有近二十年的注册经验 对中美欧法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

四、参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

六、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：  020 006 300 920 008 7710

七、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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