累计投入 5.1 亿元，丽珠医药公布重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 III 期临床数据

2 月 16 日，丽珠医药宣布已完成重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）序贯加强 Ⅲ 期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。该疫苗为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发。

一、药品研发的基本情况

V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。

V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01 两针接种的 II 期临床试验数据已于 2021 年 7 月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。

丽珠单抗于 2021 年 10 月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于「评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18 周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验」（序贯加强方案）的批准，随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准，加速开展研究。

截至目前，丽珠单抗在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币 50,940.09 万元（含 I/II 期临床试验、序贯加强及基础免疫 III 期临床试验相关费用等）。

二、序贯加强 Ⅲ 期临床试验关键数据及结论

本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验，计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂。

截止到本次关键性数据分析日，实际入组 10241 人，共监测到接种后的主要终点病例数 110 例（方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01 序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%，具有显著强优效性。

V-01 序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准。本次试验全部有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序），表明 V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

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