确认！阿斯利康两大产品线合并；新型抗体药物或能唤醒机体免疫防御机制抵御多种癌症丨贝壳日报

治疗HER2阳性乳腺癌患者

新一代ADC达到3期临床终点

药明康德：2021年6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者PFS达到统计学显著改善。此项研究还获得了初步的积极总生存期（OS）结果。试验的详细结果将在之后的科学会议上发表。Trastuzumab duocarmazine于2018年1月被美国FDA授予治疗转移性HER2阳性乳腺癌的快速通道资格。此外，Byondis计划在2021年底前向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）。

确认！阿斯利康两大产品线合并

赛柏蓝：阿斯利康对赛柏蓝表示，面对国内医药行业市场环境的不断变化，其正积极调整业务策略，搭建与之相适应的组织架构，以求更高效地运营业务，抵御风险，保证其长期稳定发展。 

阿斯利康将于7月1日起对现有消化和呼吸雾化业务进行合并，成立消化及呼吸雾化业务部(GNR)。原隶属呼吸、炎症及自体免疫业务部的吸入团队，将成为呼吸及自体免疫业务部(R&I)。原隶属消化及全产品拓展业务部的及县团队，将成为及县业务部。 阿斯利康表示，此次架构调整主要是为了发挥雾化、消化两个成熟业务的协同效能，提高成熟产品的组合价值，最大化提升生产力。 

一段时间以来，消化和呼吸业务一直是阿斯利康重要的支柱性管线，在这两个领域，阿斯利康均有拳头产品——其中呼吸领域的布地奈德吸入剂年销售额接近60亿；至于消化领域，埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂也是年销售额超过30亿的品种。 

值得注意的是，上述两个产品均已经纳入第五批国采——6月2日，上海阳光医药采购网正式发布第五轮集采官方文件，确认新一轮国采将于6月23日开标。 本轮集采，共58个品种137个品规被纳入。根据米内网数据，58个通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过800亿元。 作为辐射市场规模最大，纳入注射制剂最多的一轮集采，第五批国采广受业内关注。

治疗帕金森病，拜耳创新细胞疗法

和基因疗法进入临床试验

药明康德：2021年6月8日，拜耳公司（Bayer）宣布，旗下BlueRock Therapeutics（BlueRock）公司在1期临床试验中，成功地将多能干细胞生成的多巴胺能神经元疗法DA01首次移植给一名帕金森病患者。同时，旗下的Asklepios Biopharmaceuticals（AskBio）公司也正在推进治疗帕金森病的基因疗法，目前正在一项正在进行的1b期临床研究中招募和评估患者。

“BlueRock和AskBio的临床候选药物在治疗帕金森病方面的潜力巨大。”拜耳细胞和基因治疗负责人Wolfram Carius博士表示，“这也许是第一次有可能中止和逆转这种退行性疾病，并真正帮助患者满足他们高度未满足的医疗需求。”

23个大品种，带量采购结果执行

赛柏蓝：近日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于执行湖北省首批药品集中带量采购结果的通知》

根据《通知》内容，湖北省本次带量采购中选药品为23个通用名药品124个中选品规，为武汉市药械联合采购办公室分别公布的《湖北省首批药品集中带量采购中选结果》的113个中选品规和《湖北省首批药品集中带量采购补充谈判议价中选品种清单》的11个中选品规。

5.85亿美元！两家公司

达成肾脏疾病药物praliciguat全球许可协议

创鉴汇：近日，Cyclerion Therapeutics（Cyclerion）宣布已与肾脏疾病药物研发公司Akebia Therapeutics（Akebia）达成一项全球独占许可协议，开发和商业化口服sGC激动剂praliciguat。根据协议，Akebia已获得在全球范围内研究、开发和商业化praliciguat的独占许可，并将全权负责这些活动未来的开展。Cyclerion有资格获得最高达2.25亿美元的预商业里程碑，其中前18个月将最高达1500万美元，并且未来潜在的开发、监管和商业化里程碑付款总额可最高达5.85亿美元。Cyclerion也有资格获得个位数至十几百分比的基于销售的分级特许权使用费。

新型抗体药物或能

唤醒机体免疫防御机制抵御多种癌症

生物谷：近日，一篇发表在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中，来自图尔库大学等机构的科学家们发现，这种抗体疗法或能重新激活晚期癌症患者机体的免疫防御机制，该疗法能改变机体吞噬细胞的功能并促进机体免疫系统的广泛激活。

此外，本文研究结果还产生了bexmarilimab抗体作用模式的相关信息，该抗体能结合巨噬细胞上的Clever-1分子并能改变其功能。Clever-1能将机体中不需要的物质运输到巨噬细胞内部从而进行降解，以这种方式处理的物体可以说是被扫到了地毯底下，这种隐蔽性有利于机体天然平衡，从而就能避免不必要地扰动机体的免疫防御机制。

Miro Viitala博士说道：源于癌症的细胞应该能被检测出来，当抗体被用来阻断Clever-1分子执行其清洁功能时，其就促进了机体免疫防御的细胞激活，这在一定程度上就会导致患者机体中T细胞被唤醒。由于目前市场上的选择仅部分对患者有帮助，所以开发提高机体免疫防御活性的疗法就显得尤为需要。

中科院微生物所建成资源丰富的

人肠道菌株资源库

中国生物技术网：鉴于肠道微生物菌株资源库的建设是开发利用肠道微生物的基础，是认知宿主—微生物互作机制中至关重要的一环，刘双江研究团队在过去的几年里一直致力于健康人群和模式动物肠道微生物菌株资源的培养和菌株资源库的构建。2021年5月21日，Microbiome杂志报道了该团队构建健康人群肠道微生物菌株资源库（human gut microbe biobank, hGMB）的工作(Liu, Du et al. 2021)。hGMB包括400个不同的物种，其中有102个物种为首次分离、培养和鉴定，1170株代表性菌株保存在中国普通微生物菌种保藏中心，已经向科研界和产业界提供了数次菌株服务，支持肠道微生物功能开发和微生物-宿主互作的研究。

为了更加充分发挥和挖掘菌株资源的价值，该资源库的物种信息已经在网站（hgmb.nmdc.cn）公布。构建中华肠道微生物资源库具有长远的战略意义和经济社会价值。hGMB的构建历时两年，研究团队从239例来自不同地区和不同年龄的体检健康人群的新鲜粪便样品中挑取超过2万个单克隆，扩大培养后从中鉴定出超过1万个纯培养分离株，研究团队对全部本次发现的新物种进行了基因组测序和分类学描述与命名。通过对健康人肠道宏基因组(n=1,129)分析，发现菌株资源库中的85个新物种出现在超过90%健康人肠道中。

通过对全球人肠道16S扩增子数据(n=11,647) 进一步分析表明，hGMB覆盖79%人肠道已知常见属和75%常见物种；与目前最大的人肠道基因组数据库UHGG比对发现，hGMB贡献了24个在肠道免培养组学研究中未被探测到却普遍存在的“暗”物种。