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新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金，药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。这是罗氏的数据。
1、研究开发（2-3年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。
1.药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
2.化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
3.活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。
2、临床前实验（ 2-4年）
这一阶的段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC），第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。
1.药理学研究
包括：药效学、药动学
2.毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况
3.制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂;有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂;有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题;还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。
1.向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人，负责与FDA的沟通联络。
2.企业需在计划和FDA开会前60天左右，向FDA提出会议申请。FDA在收到会议申请后，一般在14天内作出会议安排。之后，企业向FDA递交Pre-IND简报文件（一般在会议前4周左右递交）。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见，企业可以了解到FDA对问题的初步看法。通常企业只有一次与FDA开Pre-IND会议的机会
3.IND申报文件包主要包括9部分的内容：
①首页函、FDA 1571表；
②目录；
③引言和总体研究计划；
④研究员手册；
⑤临床研究方案；
⑥化学、生产和质量控制信息；
⑦药理和毒理信息；
⑧已有人体临床经验；
⑨额外信息；
需要注意的是，在IND申报文件包中，还需提交相关原始完整研究报告，如毒理研究报告等。
人体试验共分三期：（在整个药物研发过程中非常重要）
分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期/阶段的，不同时期/阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计（交叉研究，平行对照，单臂，终点选择等等）
1.Ⅰ期临床 20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
I期通常是摸索剂量，药代（PK）和药动（PD），样本量也不大。
2.Ⅱ期临床 100-300例，病人，主要进行有效性评价 。
II 期是初步判断疗效的和安全性的（其实安全性贯穿研发始终），所以一般称为safety & activity研究（SA研究）。
3.Ⅲ期临床 300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。
III 期是严格的验证药物效果的验证性临床研究。
NDA申报资料 — CTD(Common Technical Document)
CTD主要由五大模块组成：
①行政和法规信息
②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
③药品质量详述
④非临床研究报告
⑤临床研究报告
（IV期,受试者>2K）
药物上市后监测。主要关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测，如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，药物还会被监管部门强制要求下架。有的药物甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而被迫下架。
（一般上市后4-10年）
目的：重新审核 NDA 中的有效性和安全性。
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