【药研发0517】创响可入脑BTK抑制剂获批临床 | 众生睿创口服新冠药获批临床...

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关键词：抑制剂制剂获批药研发获批临床临床药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-05-17

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今日头条

创响可入脑BTK抑制剂获批临床。 FDA批准创响生物免疫疾病候选药物 IMG-004 的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004是一款非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。创响计划开发IMG-004用于免疫相关性疾病的治疗。

国内药讯

1.迪哲JAK1抑制剂最新临床数据积极。迪哲医药将在EHA2022年会上口头报告JAK1抑制剂戈利昔替尼（golidocitinib，DZD4205）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。最新数据显示，戈利昔替尼单药达到42.9%的缓解率（ORR），其中一半以上患者达到完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。治疗期间DZD4205的严重不良事件发生率为39.2%，但大多数可恢复或通过剂量调整临床可控。

2.众生睿创口服新冠药获批临床。众生药业3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片获国家药监局临床试验默示许可。RAY1216由众生睿创研发，具有全球自主知识产权。它通过作用于新冠病毒主蛋白酶（3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。在临床前研究中，RAY1216显示出对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，对包括Omicron等毒株均有高效的体外抑制活性。

3.捷思英达Aurora抑制剂获批肺癌临床。捷思英达小分子Aurora A抑制剂VIC-1911获国家药监局临床试验默示许可，拟开展I期临床，评估联合奥希替尼治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。此前，VIC-1911已获批开展I期临床，临床适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。在美国，VIC-1911处于I/II期临床开发阶段。

4.智翔金泰IL-17A单抗获批新临床。重庆智翔金泰1类生物制品GR1501注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎及中轴型脊柱关节炎。GR1501是一款由智翔(上海)医药自主研发的抗白介素17A单抗（IgG4），目前正在Ⅱ/Ⅲ期临床中评估用于治疗中轴型脊柱关节炎的有效性与安全性。目前，同靶点药物获批上市治疗银屑病的单抗药物已有四款。

5.科伦抗癌大分子授权给默沙东。四川科伦旗下科伦博泰与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域的商业化开发。根据协议，科伦博泰将于许可协议生效时收到1700万美元付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元付款，以及里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。此次授权交易的项目并未公开，推测可能是HER2 ADC或者Trop2 ADC。

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1.诺华在美国推出首款Esbriet仿制药。诺华旗下山德士正式在美国推出首款Esbriet仿制药，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。该款处方口服仿制药已经可以立即通过美国各地的药房提供给患者，符合条件的患者还可参与0美元的共付额计划。此前，美国特拉华州联邦法官驳回罗氏旗下基因泰克发起的一项专利诉讼，并进一步认定基因泰克Esbriet主张的部分药物专利无效。2021年，Esbriet的销售额超过10亿美元。

2.HPV癌症疫苗抗宫颈癌临床积极。Nykode公司治疗性癌症疫苗VB10.16联合PD-L1抑制剂atezolizumab，在治疗人乳头瘤病毒16型（HPV16）阳性晚期宫颈癌的Ⅱ期临床获积极结果。中位随访6个月时，联合治疗在经治患者中的客观缓解率（ORR）达到21%，疾病控制率（DCR）为64%；而且在PD-L1阳性（ORR为27%，DCR为77%）和PD-L1阴性患者（ORR为17%，DCR为58%）中均观察到抗肿瘤活性。VB10.16是一款表达HPV16抗原的DNA质粒疫苗。

3.辉瑞新冠口服药仿制药价格出炉。克林顿健康倡议组织(Clinton Health Access Initiative)日前披露，辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid的仿制药目前处于早期开发阶段，尚未获得监管部门的批准。有数家仿制药商已同意在全球95个中低收入国家以每个疗程25美元（约169.80人民币）或更低的价格出售该药物。在美国，Paxlovid的定价为一个疗程（5天）约530美元。据悉，Paxlovid 2022年Q1营收为14.7亿美元，低于预期。

4.诺和诺德拟与Flagship合作开发创新药。诺和诺德与Flagship Pioneering将利用后者的创新生物平台，针对心脏代谢和罕见疾病领域，合作开发一系列创新潜在疗法。Flagship创新生物平台的生态系统包含41家生物技术公司。根据协议，诺和诺德将为研究项目提供资金，并拥有每个项目的独占许可权。双方的目标是在合作的前三年内启动三到五个研究项目。

5.Taiho超4亿美元布局差异化EGFR抑制剂。Taiho公司宣布将收购Cullinan Oncology旗下公司Cullinan Pearl，并与Cullinan Oncology联合开发和商业化口服不可逆EGFR抑制剂CLN-081/TAS6417。CLN-081目前正在一项Ⅰ/Ⅱa期临床中用于治疗携带EGFR外显子20突变的非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。根据协议，Taiho将收购拥有CLN-081/TAS6417日本之外全球开发权益的Cullinan Pearl公司，并将支付给Cullinan Oncology公司2.75亿美元前期付款，以及与监管里程碑相关的1.3亿美元里程碑付款。

6.Emulate公司人体类器官芯片助力IBD研究。Emulate公司开发的人体类器官芯片体外研究模型--结肠肠道芯片，可应用于临床前评估炎症性肠病（IBD）候选药物的免疫细胞募集过程。结肠肠道芯片是一种与人类结肠上皮-内皮界面生理相关的模型。在炎症启动刺激因子存在的情况下，通过结肠肠道芯片的血管通道灌注免疫细胞，能够在单个模型中模拟与IBD相关免疫细胞反应的四种关键功能，为研究IBD的作用机制赋能。

医

药

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点

1.全国首个肿瘤营养与免疫专委会成立。5月14日,四川省医学传播学会肿瘤营养与免疫专业委员会在成都成立。这是全国首个肿瘤营养与免疫专业委员会，都江堰医疗中心肿瘤科主任苏先旭教授当选为该专委会首届主任委员。苏先旭教授表示，如何更好地发挥免疫治疗疗效，减轻免疫治疗不良反应是目前亟待解决的难题。希望通过该平台将医学和传播紧密结合，全面指导并服务肿瘤营养临床工作。

2.湖北省23家医院试点早癌筛查门诊。5月13日，湖北省举办《2022年全面加强肿瘤防治工作实施方案》专家解读会。该省将在同济医院、协和医院、中南医院、湖北省人民医院、武汉市中心医院、武汉市第四医院、襄阳市中心医院、黄石市中心医院、十堰太和医院、恩施州中心医院等23家医院试点早癌筛查门诊，力争今年重点地区重点癌症早诊率≥55%，总体癌症五年生存率≥43.3%。

3.朝鲜单日新增超39万发热病例。据朝中社16日报道，朝鲜国家紧急防疫司令部通报称，从5月14日18时至15日18时，全国新增发热病例392920多例，痊愈病例152600多例，死亡病例8例。报道称，从4月底到5月15日18时为止，朝鲜累计报告发热病例1213550多例，其中痊愈648630多例，尚在接受治疗的564860多例，累计死亡50例。