赫赛汀迎来对手！首个国产曲妥珠单抗汉曲优®获批上市

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

8月14日，国家药监局发布公示，复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗 汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）获NMPA批准上市。

据悉，该款药物主要用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在国内已获批的所有适应症。信息显示，此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。

这是复宏汉霖创立以来第二款获批上市的产品，也是首个获批上市的国产曲妥珠单抗生物类似药。

汉曲优®此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优®与原研药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异。

值得一提的是，汉曲优还是国内首个中欧双报的生物类似药，其开发过程前瞻性地按照中国和欧盟的生物类似药指导原则进行。

曲妥珠单抗原研是是罗氏的赫赛汀，于1998年在美国上市，是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物。经过20年发展，其2018年全球销售额仍超过70亿美元，位居全球药品销售额第七位。2002年进入中国，目前在我国乳腺癌患者中市场渗透率最高。

但是由于专利期的到来，2018年之后销售额逐渐下滑，2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎，同比下降13.5%。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中，Herceptin(曲妥珠单抗/赫赛汀)营收22亿瑞郎，同比-28%，是三大单抗中下滑最严重的，其中美国区下降最严重，达到-42%，其次是日本-37%。

曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，价格定为7600元， 价格降低之后，赫赛汀虽然让更多乳腺癌患者可负担，也意味着药品放量急剧增加，随之而来的便是药品短缺问题。

资料显示，赫赛汀纳入医保之后，一度出现全国性缺货现象，部分患者被迫断药。在此背景下，国内急需国产曲妥珠单抗出现，增加抗HER2治疗选择，并保障稳定供货来源。

这一层面上，汉曲优的获批上市意义非凡，不仅增加了医生的用药选择，有望满足了国内HER2阳性乳腺癌和胃癌患者庞大且迫切的用药需求，还有助于增强市场的良性竞争，节省国家医保支出。

根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币。据悉，汉曲优®在国内将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，提高曲妥珠单抗在国内的可及性。

据弗若斯特沙利文测算，至2030年，中国整个曲妥珠单抗市场将突破130亿元，其中生物类似药占比56%左右。

目前汉曲优作为唯一上市的国产曲妥珠单抗，已处在国内赫赛汀类似药市场领先地位，且按照生物类似药平均审批时间来看，汉曲优相比其他仍处于临床研究阶段的赫赛汀类似药至少具有1年半到2年的先发优势。

随着上市后国产替换进程不断加速，可以预见汉曲优市场开发潜力巨大。这无疑将成为继汉利康之后，复宏汉霖开辟的又一片“变现”蓝海。

而对于海外市场的开拓，复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的独家商业化权利。

此外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际生物制药企业合作，推动HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化。

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