诺和诺德长效胰岛素/GLP-1复方制剂获批 | CPhI制药在线一周药闻复盘

本周复盘包括审评、研发、交易及投融资和上市4个板块，统计时间为10.25-10.29，本期包含21条信息。

1、10月26日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得受理，这是该产品申报的第二个适应症。此前，二线治疗黑色素瘤的上市申请已于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。

2、10月27日，CDE官网显示，李氏大药厂子公司兆科肿瘤与药明生物共同提交了PD-L1单抗首克注利单抗（Socazolimab）的新药上市申请并获受理，成为国内第三个报产的PD-L1单抗。本次申报上市的适应症预测为复发/转移性宫颈癌。目前，国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市，尚无国产PD-L1获批。

3、10月28日，诺和诺德宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已获批准上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。这是国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1复方制剂。

4、10月28日，NMPA最新批件显示，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市，成为首仿。达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由阿斯利康开发。目前，达格列净有24家仿制药企业布局，除已获批两家，还有豪森、成都倍特、双鹭药业等企业申报上市。

5、10月28日，NMPA官网显示，东阳光药的甘精胰岛素注射液获批上市。甘精胰岛素是胰岛素集采的品种之一，此前共4家企业获批，包括原研企业赛诺菲以及3家国内企业：甘李药业、通化东宝和联邦制药，东阳光是第4家获批的国产产品。

6、10月28日，CDE官网显示，齐鲁制药的4类仿制药奥拉帕利片申报上市，成为国内首家申报上市的奥拉帕利仿制药。奥拉帕利由阿斯利康研发，于2018年8月在国内获批上市，2019年通过谈判降价61.8%进入医保乙类目录。

7、10月28日，CDE官网显示，恒瑞二代AR拮抗剂SHR3680已经申报上市，拟纳入优先审评审批，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前，全球有6款AR抑制剂获批上市，其中4款在国内已经上市，分别是杨森制药的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及安斯泰来的恩扎卢胺。

8、10月24日，泽璟制药宣布PD-1/TIGIT双抗ZG005的临床申请获得CDE受理，成为国内第2款申报的PD-1/TIGIT双抗，首款为信达生物的IBI321。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，有望用于治疗多种实体瘤。ZG005是目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

9、10月25日，CDE官网显示，甘李药业1类新药GZR18获批临床，用于II型糖尿病、肥胖及超重。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，也是甘李第2款获批临床的1类新药。

10、10月26日，CDE官网显示，百济神州的BTK靶向降解剂BGB-16673在国内递交临床申请并获受理，这是百济神州首个进临床的PROTAC项目。PROTAC可靶向传统的不可成药靶点，并有效克服传统小分子抑制剂的耐药性问题。

11、10月26日，和剂药业宣布，其口服用CPI-818的临床试验申请已获得批准，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。这是和剂药业获得的首 个临床试验批件，和剂药业拥有CPI-818大中华区权限，CPI-818是一种ITK抑制剂，能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性，同时不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。

12、10月27日，泽璟制药宣布，自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已经获受理。目前，全球仅一款KRASG12C抑制剂获批上市，即安进的Sotorasib，于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC），国内权益属于百济神州。

13、10月26日，礼来宣布使用优先审评券向FDA递交每周一次GLP-1/GIPR双重激动剂Tirzepatide的新药上市申请（BLA），用于2型糖尿病。Tirzepatide是一款每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，这款新药已经通过SURPASS系列3期临床头对头司美格鲁肽。

14、10月27日，药捷安康宣布，FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（CCA）患者。TT-00420是一款处于2期临床阶段的小分子创新化合物，此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。

15、10月25日，阿斯利康宣布，其PD-L1单抗度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的III期临床TOPAZ-1在中期分析中达到了OS主要终点。这是首个在一线胆道癌全球III期临床中取得积极结果的免疫疗法。2020年12月，度伐利尤单抗已获FDA授予治疗BTC的孤儿药资格认定。

16、10月25日，第一三共和阿斯利康共同宣布与默沙东达成临床试验合作，将启动3期临床以评估Trop-2靶向ADC药物Dato-DXd与K药联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的PD-L1阳性晚期/转移性NSCLC。该药由人源化抗TROP2IgG1单抗组成，通过基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶I抑制剂载荷，即依喜替康衍生物。

17、10月27日，恒瑞医药宣布其PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。基于此，恒瑞将于近期向CDE递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

18、10月26日，赛神医药和Mabylon宣布建立多项目合作和许可协议，双方将共同发现和开发差异化的生物疗法来治疗神经系统疾病。此次赛神医药和Mabylon将在多个靶点上展开合作，包括TDP-43和APOE，用于治疗目前尚无有效治疗方法的神经退行性疾病。

19、10月28日，信达生物与新合生物共同宣布双方达成战略合作，就信迪利单抗注射液与新合生物个性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究，并计划于近期向NMPA提交临床研究申请（IND）。NEO_PLIN2101是新合生物研发的一种量身定制型个性化新抗原疫苗。

20、10月28日，联拓生物（LianBio）计划于在纳斯达克上市。根据联拓生物招股说明书，该公司已建立一条包含9款候选药的产品管线，包括FGFR抑制剂、SHP2抑制剂等等，并计划在未来12至18个月内启动4项注册研究，推动产品在中国的上市进程。

21、10月28日，成大生物在科创板正式上市。成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技公司。目前，该公司的核心产品包括人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗，另外还拥有24个在研项目，其中双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）已完成临床试验。