BioNews | Pacira: FDA批准EXPAREL®用于儿童镇痛的补充新药申请

作者：林出

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标的公司：Pacira BioSciences, Inc.（NASDAQ:PCRX）

Pacira BioSciences, Inc. (PCRX) 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），以扩大EXPAREL标签。至此，EXPAREL成为FDA批准的首例也是唯一对6岁儿童患者进行长效局部镇痛的药物。

每年约有一百万个儿童手术，其中类阿片、导管和疼痛泵是术后疼痛控制的主要手段，阿片替代品已成为迫切需求。

自2011年首次批准以来，已有800多万患者接受了EXPAREL治疗。

EXPAREL(bupivacaine liposome injectable suspension) 适用于6岁及6岁以上的患者，用于单剂量浸润以产生术后局部镇痛，并在成人作为肋间臂丛神经阻滞术后产生局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。该产品联合bupivacaine与DepoFoam®，DepoFoam®是一种经验证的产品输送技术，可在所需时间内输送药物。EXPAREL是首例也是唯一可用于围手术期或术后的多囊脂质体局部麻醉剂。通过使用DepoFoam平台，单剂量EXPAREL可随时输送bupivacaine，显著降低累积疼痛评分，阿片类药物量最多可减少78%；阿片类药物减少的临床益处未得到证实。

sNDA的批准是基于III期PLAY研究，评估EXPAREL浸润用于脊柱或心脏手术患儿的的积极数据。总体结果与成年患者的药代动力学和安全性特征一致，剂量为4mg/kg时未发现安全问题。PLAY研究招募了98名患者来评估EXPAREL的安全性和药代动力学，两组患者分别为6岁-12岁以下和12岁-17岁以下的患者。

患者安全须知

EXPAREL不建议用于6岁以下的单剂量浸润患者，或18岁以下的肌间臂丛神经阻滞患者，或孕妇。EXPAREL不应用于产科颈旁阻滞麻醉。在向伤口注射EXPAREL的研究中，最常见的副作用是恶心、便秘和呕吐。在靠近神经的部位注射EXPAREL的研究中，最常见的副作用是恶心、发烧和便秘。如果您有肝病，请告诉您的医疗保健提供者，因为这可能会影响EXPAREL中的活性成分（bupivacaine）如何从您的体内排出。EXPAREL不应注射到脊柱、关节或静脉中。EXPAREL中的活性成分：会影响你的神经系统和心血管系统；可能会引起过敏反应；如果注射到你的关节中可能会造成损伤。

关于Pacira BioSciences

Pacira BioSciences，Inc.是致力于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的行业领导者，旨在改善患者沿神经疼痛。公司的长效局部镇痛剂EXPAREL®于2012年4月在美国投入商业。EXPAREL采用DepoFoam®，这是一种独特的专利产品递送技术，可在不改变分子结构的情况下封装药物，并在所需时间内释放药物。2019年4月，Pacira收购了iovera°系统，一种手持式冷冻镇痛装置，用于向目标神经提供精确、可控剂量的低温以达到镇痛目的。