首仿！奥赛康「艾曲泊帕乙醇胺片」即将获批上市

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关键词：上市首仿获批

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-13

近日，国家药监局官网显示，奥赛康按注册分类4申报的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请（受理号：CYHS2000421）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。

原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP），既往称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点。目前国内尚无基于人口基数的 ITP 流行病学数据，国外报道的成人 ITP 年发病率为（ 2～10）/10 万，。目前糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白是一线疗法，促血小板生成药物，包括重组人血小板生成素（rhTPO）、艾曲泊帕等以及利妥昔单抗是二线治疗药物。

艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。该药于2008年11月获得FDA批准上市，是首个治疗ITP的口服药物。

诺华艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获批进入中国，商品名为瑞弗兰。2020年瑞弗兰全球销售额为17.38亿美元。

除了奥赛康生产的艾曲泊帕乙醇胺片即将获批上市以外，正大天晴、齐鲁制药、四川科伦该品种已处于报产阶段。

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同靶点药物 AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、三生制药的血小板生成素已在国内上市，恒瑞的海曲波帕乙醇胺片、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭注射剂正处于申报上市阶段、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕片处于III期临床阶段。

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