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这是医业观察的第1389-3期文章
参考：药监局官网
4月13日，国家药监局再批准一款新冠抗原试剂，来自复星诊断科技（上海）有限公司。目前，国家已经批准27款新冠抗原试剂。
目前共27家企业获自测证书：
18款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、卓诚惠生、南京申基、上海芯超、山东博科、上海伯杰医疗、上海复星诊断
5款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特、珠海丽珠
3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。
此前国家药监局已批准的26款新冠病毒抗原检测试剂
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
|
1 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
|
2 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
|
3 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
|
4 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400308 |
|
5 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20223400346 |
|
6 |
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400347 |
|
7 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400348 |
|
8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
国械注准20223400349 |
|
9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20223400350 |
|
10 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20223400351 |
|
11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400359 |
|
12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400360 |
|
13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400361 |
|
14 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400365 |
|
15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20223400378 |
|
16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400379 |
|
17 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400380 |
|
18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400394 |
|
19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400395 |
|
20 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20223400404 |
|
21 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400407 |
|
22 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20223400426 |
|
23 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20223400427 |
|
24 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东博科诊断科技有限公司 |
国械注准20223400430 |
|
25 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20223400470 |
|
26 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400471 |
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