【药研发0303】微芯口服HDAC抑制剂III期临床积极 | 荣昌「泰它西普」启动IgA肾病III期临床...

 收藏

关键词：抑制剂制剂临床期临床药研发药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2023-03-03

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今

日

头条

微芯口服HDAC抑制剂III期临床积极。 微芯生物自研HDAC口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者的III期临床（DEB试验）期中结果积极。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，该项研究达到预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。

国

‍‍‍‍

内

‍

药

讯

1.新码引进HER2 ADC临床积极。新码生物与安博生物联合开发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）ARX788在治疗HER2阳性乳腺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床达到主要终点。独立数据监测委员会（IDMC）的中期分析显示，与对照药物（拉帕替尼联合卡培他滨）相比，ARX788治疗显著改善患者的的无进展生存期（PFS）。新码生物计划尽快向NMPA提交ARX788的上市申请。

2.荣昌「泰它西普」启动IgA肾病III期临床。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普登记启动一项III期临床，评估用于治疗原发性IgA肾病患者的有效性和安全性。该项研究主要研究者由北京大学第一医院医学博士吕继成担任。II期临床（登记号：NCT04291781）数据显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者24小时尿蛋白平均水平较基线下降49%（p<0.05）。在美国，FDA已批准该药开展IgA肾病的Ⅲ期临床试验。

3.恒瑞1类新药获批肺部感染临床。恒瑞医药1类化药HRS-8427获国家药监局临床默示许可，拟开发用于肺部感染的治疗。HRS-8427可通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，且安全性良好。此前，该新药已获CDE批准开展针对尿路感染的I期临床。

4.新型TRPV3抑制剂在华报IND。Kamari Pharma公司进口1类化药KM-001乳膏的临床试验申请获CDE受理。KM-001是一款TRPV3抑制剂，可与TRPV3通道结合，阻断其对离子的通透性，从而减少其活性和对生理过程和疾病发展的影响。TRPV3已被证明是导致瘙痒的重要通路之一。目前KM-001正在开展两项Ⅰ期临床试验，评估用于慢性单纯性地衣和点状掌跖角化病（PPKP1）/先天性厚甲症（PC）患者的治疗潜力。

5.康宁杰瑞与斯微生物开展临床合作。康宁杰瑞自研PD-L1/OX40双抗KN052拟与斯微生物SWP1001个性化肿瘤疫苗开展联合用药临床研究。KN052能同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。在MC38肿瘤模型中，KN052已显示出具有协同抗肿瘤活性。该新药去年2月已在国内获批开展治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床。

6.和誉EGFR抑制剂授权给艾力斯。和誉医药与艾力斯医药签署《许可协议》，和誉医药授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。根据协议，和誉医药将获得最高不超过1.8790亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及产品的销售分成。

国

‍

‍‍‍‍‍‍‍

‍

际

‍

‍‍

‍

药

讯

‍

1.3月5款创新药有望获FDA批准上市。根据PDUFA的预期目标日期，FDA预计3月将对5款创新药物的批准做出监管决定。5款药物分别为：Acadia公司拟用于治疗Rett综合征的新型合成类似物Trofinetide；Cidara公司拟用于治疗念珠菌血症与侵袭性念珠菌病的创新棘球白素Rezafungin；Pharming公司拟用于磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征的PI3K抑制剂Leniolisib；BioMarin公司拟用于治疗血友病A的基因疗法Valoctocogene Roxaparvovec；Biohaven/辉瑞拟用于治疗偏头痛的小分子CGRP拮抗剂Zavegepant。

2.IL-6单抗获批治疗风湿性多肌痛。FDA批准再生元与赛诺菲联合开发的IL-6单抗sarilumab（商品名：Kevzara）新适应症，用于治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者。在III期临床（SAPHYR）中，与安慰剂相比，sarilumab治疗达到持续缓解的患者比例显著更高（28%vs10%，p=0.0193)。Sarilumab也是首款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。

3.K药治疗早期NSCLC达Ⅲ期主要终点。默沙东PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）联合铂类化疗用于新辅助治疗可切除II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）以及在患者手术后单药辅助治疗的Ⅲ期临床达到共同无事件存活期（EFS）主要终点。中期分析显示，与新辅助安慰剂+化疗和手术后辅助安慰剂相比，pembrolizumab的辅助与新辅助治疗方案显著改善患者的EFS；患者的病理学完全缓解（pCR）和主要病理缓解（mPR）均具统计显著性的改善。此外，未观察到新的安全性信号。

4.补体C3靶向RNAi疗法早期临床积极。Arrowhead公司靶向补体蛋白C3的RNAi疗法ARO-C3在Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极结果。中期结果显示：ARO-C3导致血清中C3蛋白水平出现剂量依赖性降低，在检验的最高剂量平均降低88%。由于C3蛋白在补体信号通路中位于C5蛋白的上游，Arrowhead认为它在治疗多种补体介导疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、阵发性睡眠性血红蛋白尿和其他肾脏和血液学适应症）中具有潜力。

5.CAR-T公司完成2亿美元A轮融资。CARGO Therapeutics宣布完成2亿美元的A轮融资，以用于支持其靶向CD22的CAR-T候选疗法CRG-022开展Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床中期结果显示，在38例CD19靶向CAR-T疗法耐药的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中，CRG-022的客观缓解率和完全缓解率分别达到68%和53%，患者中位总生存期为22.5个月。此前，该新药已获得FDA授予突破性疗法认定。

6.默沙东退还NASH新药权益。NGM Bio在2022年财报中披露，默沙东已终止MK-3655（NGM313）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，并于2023年4月底将MK-3655及其相关化合物的许可权全部归还NGM Bio公司。NGM313是一款β-Klotho/FGFR1c靶向单抗，拟开发用于治疗NASH和2型糖尿病。在I期临床中，注射一次NGM313可显著降低肥胖且具有胰岛素抗性的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)患者的肝脏脂肪水平，并且改善多项代谢指标。

‍

医

‍

‍‍

‍

药

‍‍

‍

热

‍

‍‍

‍

点

‍

1.雷平任天津市卫健委主任。2月28日，天津市第十八届人民代表大会常务委员会第一次会议通过一批人事任命。其中提到，任命雷平为天津市卫健委主任。根据公开信息，雷平，中共党员，医学博士，教授，主任医师，博士生导师，国家“百千万”人才工程国家级人选，国务院特贴专家。天津市卫健委官网“领导信息”栏目更新信息还显示，雷平除担任天津市卫健委主任外，还担任天津市卫健委党委副书记、天津市中医药管理局局长、天津市爱国卫生运动委员会办公室主任。

2.葛均波建议缩短医生培养时间。全国两会召开前夕，全国政协委员、中国科学院院士葛均波建议建立体系缩短医生培养时间。他表示，目前国内医学生的毕业后教育和研究生培养是割裂的，医院还有规培和专培制度，体系较为混乱，应该建立体系使人才培养更加节省时间，医生拿到执业证书后，哪怕不是博士也可以看病。葛均波表示，学历不等于能力，他呼吁建立协调机制，让好医生、医学科学家并存，“两条腿走路”。

3.礼来胰岛素狂降70%。3月1日，礼来胰岛素类药物全线降价70%。具体降价方式如下：非品牌赖脯胰岛素（100U/ml）价格下调至25美元/瓶，2023年5月1日生效；品牌赖脯胰岛素Humalog（100U/ml）和人胰岛素Humulin（100U/ml）降价70%，2023年四季度生效；可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）5支装KwikPens定价为92美元，相当于赛诺菲Lantus的78%折扣，2023年4月1日生效。