关于发布第十三批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告(2021年第7号)
现发布第十三批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共计208项。
请申请人按照我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,至少提前一个工作日电话预约申请领取,并在领取当日携带身份证原件及复印件、委托书,办理申报资料复印件领取工作,逾期(自本通告发布之日起30日内)未办理的,视为申请人放弃该项目申报资料复印件,我中心将进行清理。
由于疫情防控原因,领取人无法进入中心大院,请在大门外拨打联系电话等待领取,并在领取申报资料复印件过程中全程规范佩戴口罩。
联系电话:010-86452930 刘老师、梁老师
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年5月25日
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
JQZ1900295 |
不可吸收性外科缝线 |
(주)아이리 |
2 |
JQZ1700385 |
一次性使用静脉留置针 |
(주)한국백신 |
3 |
JQZ1900202 |
正畸颊面管 |
3M Unitek Corporation |
4 |
JQZ1900010 |
微导管 |
Acrostak (Schweiz) AG |
5 |
JSZ1800121 |
血脂检测试剂盒(干式化学法) |
Alere Technologies AS |
6 |
JQZ1900161 |
种植体配套用基台及附件 |
Alpha-Bio Tec LTD. |
7 |
JQZ1900207 |
牙钻 |
Anthogyr SAS |
8 |
JQZ1900192 |
主动脉内球囊反搏泵 |
Arrow International,Inc. |
9 |
JQZ1900103 |
双波长半导体激光治疗仪 |
ASA s.r.l. |
10 |
JQZ1900122 |
泡沫敷料 |
B. Braun Hospicare Ltd |
11 |
JQZ1900226 |
医用创面清洁材料 |
B. Braun Medical AG |
12 |
JQZ1900217 |
一次性注射笔用针头 |
B. Braun Melsungen AG |
13 |
JQZ1900099 |
软性亲水接触镜 |
Bausch & Lomb Incorporated |
14 |
JQZ1900118 |
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件 |
Baxalta US Inc. |
15 |
JQZ1900107 |
输液接头消毒帽 |
Becton, Dickinson and Company |
16 |
JQZ1900297 |
清洗消毒器 |
Belimed AG |
17 |
JQZ1900050 |
人工髋关节组件-髋臼杯及附件 |
Biomet Orthopedics |
18 |
JQZ1900267 |
植入式心脏再同步治疗起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
19 |
JQZ1900270 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
Blue Medical Devices B.V. |
20 |
JQZ1900201 |
压力信号发送和接收器 |
Boston Scientific Corporation |
21 |
JQZ1900230 |
脑电图机 |
Cadwell Industries, Inc. |
22 |
JQZ1700280 |
半自动体外除颤器 |
Cardia International A/S |
23 |
JQZ1900125 |
电子脑室内窥镜 |
Carl Zeiss Meditec AG |
24 |
JQZ1900127 |
内窥镜图像处理器 |
Carl Zeiss Meditec AG |
25 |
JQZ1900307 |
眼底照相机 |
Carl Zeiss Meditec, Inc. |
26 |
JQZ1800479 |
一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 |
Christoph Miethke GmbH & Co.KG |
27 |
JQZ1900257 |
不可吸收带针缝线 |
ConMed Corporation |
28 |
JQZ1900252 |
钛及钛合金基台与配件 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
29 |
JQZ1900073 |
耳声发射仪 |
Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler |
30 |
JQZ1900163 |
听力计 |
Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler |
31 |
JQZ1900255 |
脱敏剂 |
Discus Dental LLC |
32 |
JQZ1900098 |
牙齿冷光漂白仪 |
Discus Dental, LLC |
33 |
JQZ1900128 |
主动脉瓣膜 |
Edwards Lifesciences LLC |
34 |
JQZ1800515 |
一次性使用电动管型吻合器 |
ETHICON ENDO-SURGERY, LLC |
35 |
JQZ1800217 |
一次性使用血液透析管路 |
Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility |
36 |
JQZ1900240 |
胚胎培养箱 |
Genea Biomedx Pty Ltd |
37 |
JQZ1900264 |
髋关节假体-陶瓷球头 |
GO German Orthopedic Implants GmbH |
38 |
JQZ1900045 |
骨水泥型髋关节系统 |
GO German Orthopedic Implants GmbH |
39 |
JQZ1900034 |
一次性使用双极高频手术器械 |
Gyrus ACMI, Inc. |
40 |
JQZ1800325 |
口腔用骨填充修复材料 |
Hans Biomed Corp. |
41 |
JQZ1900111 |
超声电子支气管内窥镜 |
HOYA株式会社 |
42 |
JQZ1900305 |
非接触式眼压计 |
Huvitz Co., Ltd. |
43 |
JQZ1900231 |
牙钻 |
Institut Straumann AG |
44 |
JQZ1900012 |
增强型可吸收硬膜修补材料 |
Integra LifeSciences Corporation |
45 |
JQZ1900146 |
一件式造口袋 |
Jiangxi 3L Medical Products Group (cambodia) Co.,Ltd |
46 |
JQZ1900014 |
软性角膜接触镜 |
Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
47 |
JQZ1900256 |
喷粉洁牙手机 |
Kaltenbach & Voigt GmbH |
48 |
JQZ1900172 |
高频手术设备 |
KARL STORZ SE & CO. KG |
49 |
JQZ1900001 |
转运培养箱 |
LMT Medical Systems GmbH |
50 |
JQZ1900276 |
弹簧圈 |
Medos International SARL |
51 |
JQZ1900074 |
不可吸收带鞘界面螺钉 |
Medos International SARL |
52 |
JQZ1900028 |
植入式脊髓神经刺激电极套件 |
Medtronic Inc. |
53 |
JQZ1900029 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
Medtronic Inc. |
54 |
JQZ1900030 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
Medtronic Inc. |
55 |
JQZ1900209 |
体外神经刺激器 |
Medtronic Inc. |
56 |
JQZ1900289 |
程控充电套件 |
Medtronic Inc. |
57 |
JQZ1900110 |
脊髓神经刺激器医生程控系统 |
Medtronic Inc. |
58 |
JQZ1900236 |
植入式心脏起搏器 |
Medtronic Inc. |
59 |
JQZ1800525 |
椎体成形手术工具 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
60 |
JQZ1900222 |
腰骶前路钉板固定系统 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
61 |
JQZ1900287 |
一次性使用高频手术电极 |
Megadyne Medical Products Inc. |
62 |
JQZ1800420 |
根管充填材料 |
META BIOMED CO.,LTD |
63 |
JQZ1900239 |
高频手术设备 |
Meyer-Haake GmbH Medical Innovations |
64 |
JQZ1900311 |
清洗消毒机 |
Miele & Cie. KG |
65 |
JQZ1900241 |
记录电极 |
Natus Manufacturing Limited |
66 |
JQZ1800239 |
骨填充材料 |
NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd. |
67 |
JQZ1900143 |
呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪 |
Nonin Medical, Inc. |
68 |
JQZ1900213 |
3D电子腹腔内窥镜 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
69 |
JQZ1900261 |
眼底照相机 |
Optomed Oy |
70 |
JQZ1800498 |
根管清洗剂 |
Ormco Corporation also trading as SybronEndo |
71 |
JSZ1900068 |
电解质参比液 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
72 |
JSZ1900075 |
电解质参比液 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
73 |
JSZ1900095 |
丙氨酸氨基转移酶测定干片(速率法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
74 |
JQZ1900160 |
水凝胶泡沫伤口敷料 |
Paul Hartmann AG |
75 |
JQZ1900293 |
辅助生殖用恒温台 |
Research Instruments Ltd |
76 |
JQZ1900148 |
内窥镜冷光源 |
Richard Wolf GmbH |
77 |
JSZ1900027 |
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法) |
Roche Diagnostics GmbH |
78 |
JSZ1900094 |
胰岛素样生长因子-1定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
79 |
JSZ1900098 |
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
80 |
JSZ1900100 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
81 |
JSZ1900092 |
人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
82 |
JSZ1900097 |
凝血校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
83 |
JSZ1900105 |
凝血酶原时间校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
84 |
JSZ1900107 |
D-二聚体校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
85 |
JSZ1900108 |
凝血校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
86 |
JSZ1900110 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-3检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
87 |
JQZ1900187 |
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 |
S&S Scheftner GmbH |
88 |
JQZ1900281 |
微导管 |
Sequent Medical, Inc. |
89 |
JSZ1900113 |
血管炎自身抗体谱检测试剂盒(蛋白芯片法) |
Seramun Diagnostica GmbH |
90 |
JQZ1900139 |
髌股关节假体 |
Smith & Nephew, Inc. |
91 |
JQZ1800446 |
可吸收胶原膜疝修补复合补片 |
Sofradim Production |
92 |
JQZ1900235 |
一次性使用磁电定位压力监测消融导管 |
St. Jude Medical |
93 |
JQZ1900282 |
二尖瓣成形环 |
St. Jude Medical |
94 |
JQZ1900204 |
一次性使用网状磁电定位标测导管 |
St. Jude Medical |
95 |
JQZ1900109 |
桡骨远端接骨板无菌系统 |
Synthes GmbH |
96 |
JQZ1900286 |
带夹连发施夹器 |
Teleflex Medical |
97 |
JQZ1900181 |
胚胎移植液 |
Vitrolife Sweden AB |
98 |
JQZ1900296 |
脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒 |
Zimmer Biomet Spine, Inc. |
99 |
JSZ1900048 |
HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
ZytoVision GmbH |
100 |
JQZ1900273 |
电子结肠内窥镜 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
101 |
JQZ1900288 |
电子上消化道内窥镜 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
102 |
JQZ1900303 |
复合树脂粘合剂 |
クラレノリタケデンタル株式会社 |
103 |
JQZ1900056 |
球囊扩张导管 |
テルモ株式会社 |
104 |
JQZ1800130 |
红外荧光摄像系统 |
ミズホ株式会社 |
105 |
CQZ1900126 |
一次性使用软性内窥镜用高频手术器械 |
北京安和加利尔科技有限公司 |
106 |
CQZ1900377 |
不可吸收带线锚钉 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
107 |
CQZ1900424 |
注射泵 |
北京东方诚益通科技有限责任公司 |
108 |
CQZ1800299 |
银离子水凝胶涂层导尿管 |
北京扶泰敏德医药技术有限公司 |
109 |
CQZ1800300 |
银离子水凝胶涂层导尿包 |
北京扶泰敏德医药技术有限公司 |
110 |
CQZ1900224 |
异体真皮疝修补补片 |
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 |
111 |
CSZ1900224 |
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
北京九强生物技术股份有限公司 |
112 |
CQZ1900371 |
椎体球囊 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
113 |
CQZ1900301 |
膝关节假体 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
114 |
CSZ1900019 |
CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) |
北京阅微基因技术有限公司 |
115 |
CQZ1900277 |
椎体扩张球囊导管 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
116 |
CQZ1900381 |
一次性使用旋转型乳头括约肌切开刀 |
常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
117 |
CQZ1900485 |
肋骨固定系统 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
118 |
CQZ1900436 |
基台系统 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
119 |
CQZ1900437 |
牙种植体 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
120 |
CQZ1900380 |
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 |
福建中科康钛材料科技有限公司 |
121 |
CQZ1900373 |
枕颈胸后路内固定系统 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
122 |
CSZ1900067 |
CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法) |
广州凯普医药科技有限公司 |
123 |
CQZ1800544 |
藻酸盐敷料 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
124 |
CQZ1800545 |
水胶体敷料 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
125 |
CQZ1800547 |
藻酸盐填充条 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
126 |
CQZ1800548 |
亲水性纤维敷料 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
127 |
CQZ1800550 |
水胶体油纱 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
128 |
CQZ1900338 |
高电位治疗仪 |
广州易和医疗技术开发有限公司 |
129 |
CSZ1800214 |
幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂(乳胶法) |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
130 |
CQZ1900220 |
电切镜手术电极 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
131 |
CQZ1800618 |
牛心包心脏外科补片 |
杭州嘉和众邦生物科技有限公司 |
132 |
CQZ1900444 |
超声软组织切割止血手术设备 |
杭州康基医疗器械股份有限公司 |
133 |
CQZ1900446 |
一次性使用超声软组织切割止血刀头 |
杭州康基医疗器械股份有限公司 |
134 |
CQZ1800655 |
麻醉机 |
河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
135 |
CQZ1800599 |
便携式电动注药泵 |
河南强森微创医疗器械有限公司 |
136 |
JQZ1900317 |
牙科种植体系统 |
鴻君科技股份有限公司路科厂 |
137 |
CQZ1900274 |
锚定球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
138 |
CQZ1900345 |
微导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
139 |
CQZ1900396 |
双波长激光脱毛机 |
吉林省科英激光股份有限公司 |
140 |
CQZ1900487 |
一次性使用输液接头消毒帽 |
佳康医用器材(青岛)有限公司 |
141 |
CQZ1900517 |
肋骨接骨板 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
142 |
CQZ1900526 |
椎间融合器 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
143 |
CQZ1900404 |
椎体扩张球囊导管 |
江苏常美医疗器械有限公司 |
144 |
CQZ1800389 |
椎体成形手术工具系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
145 |
CQZ1900370 |
椎体扩张球囊导管 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
146 |
CQZ1800612 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
147 |
CQZ1900305 |
一次性使用泵用输液器 |
江西好克医疗用品有限公司 |
148 |
CQZ1900306 |
一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 |
江西好克医疗用品有限公司 |
149 |
CQZ1900307 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江西好克医疗用品有限公司 |
150 |
CQZ1900449 |
一次性使用血液透析管路 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
151 |
CQZ1900333 |
解剖型接骨板(非锁定) |
焦作市新港医疗设备有限公司 |
152 |
CQZ1900334 |
直型金属接骨板(非锁定) |
焦作市新港医疗设备有限公司 |
153 |
JQZ1900193 |
眼科摄影机镜头 |
晉弘科技股份有限公司 |
154 |
CQZ1800444 |
髋关节假体-股骨柄 |
经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 |
155 |
CQZ1800460 |
髋关节假体-股骨柄 |
经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 |
156 |
JQZ1900225 |
呼吸湿化治疗仪 |
鉅邦醫材股份有限公司 |
157 |
CQZ1800595 |
膝关节假体 |
林克骨科(中国)有限公司 |
158 |
CSZ1900025 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
迈克生物股份有限公司 |
159 |
CQZ1700257 |
银离子亲水涂层硅胶导尿管 |
美昕医疗器械(上海)有限公司 |
160 |
CQZ1900021 |
膝关节假体 |
纳通生物科技(北京)有限公司 |
161 |
CQZ1900506 |
不可吸收带线锚钉 |
纳通生物科技(北京)有限公司 |
162 |
CQZ1900386 |
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 |
南通金源智能技术有限公司 |
163 |
CQZ1900403 |
支持导管 |
普霖医疗科技(广州)有限公司 |
164 |
CQZ1900225 |
一次性结扎夹 |
普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 |
165 |
CQZ1900010 |
辅助生殖培养用油 |
瑞柏生物(中国)股份有限公司 |
166 |
CSZ1900221 |
人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
陕西佰美基因股份有限公司 |
167 |
CQZ1900527 |
高频电刀 |
上海力申科学仪器有限公司 |
168 |
CSZ1900228 |
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海速创诊断产品有限公司 |
169 |
CQZ1900323 |
一次性使用内镜注射针 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
170 |
CQZ1900374 |
椎体扩张球囊导管 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
171 |
CSZ1900202 |
HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
绍兴金箓生物技术有限公司 |
172 |
CQZ1900457 |
X射线计算机体层摄影设备 |
沈阳开普医疗影像技术有限公司 |
173 |
CQZ1800619 |
交联淀粉止血材料 |
石家庄亿生堂医用品有限公司 |
174 |
CQZ1900429 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
175 |
CQZ1900438 |
一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
176 |
CQZ1900439 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
177 |
CQZ1900469 |
金属带锁髓内钉 |
四川维思达医疗器械有限公司 |
178 |
CQZ1900217 |
球囊扩张导管 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
179 |
CQZ1900215 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
180 |
CQZ1900001 |
电动管型吻合器 |
苏州英途康医疗科技有限公司 |
181 |
CQZ1900292 |
尿失禁悬吊带 |
苏州优迈医疗器械有限公司 |
182 |
CQZ1900240 |
一次性使用防针刺真空采血配套用针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
183 |
CQZ1900092 |
水胶体膏剂 |
天津嘉氏堂科技有限公司 |
184 |
CQZ1900494 |
不可吸收带线锚钉 |
天津市金兴达实业有限公司 |
185 |
CQZ1900263 |
钛网杯 |
天津正天医疗器械有限公司 |
186 |
CQZ1900268 |
髋关节假体-髋臼内衬组件 |
天津正天医疗器械有限公司 |
187 |
CQZ1900320 |
单髁膝关节系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
188 |
CQZ1900351 |
椎间融合器 |
天津正天医疗器械有限公司 |
189 |
CQZ1900390 |
髋臼钛网系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
190 |
CQZ1900490 |
空心螺钉 |
天津正天医疗器械有限公司 |
191 |
CQZ1900491 |
钛缆内固定系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
192 |
CQZ1900041 |
可吸收性外科缝合线 |
威海威高富森医用材料有限公司 |
193 |
CQZ1800661 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
194 |
CQZ1900179 |
泡沫敷料 |
稳健医疗(黄冈)有限公司 |
195 |
CSZ1900184 |
孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) |
无锡傲锐东源生物科技有限公司 |
196 |
CQZ1900313 |
焦磷酸测序仪 |
武汉菲思特生物科技有限公司 |
197 |
CQZ1900102 |
可吸收性外科缝线 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
198 |
CQZ1900394 |
滤器回收系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
199 |
JQZ1900315 |
软性亲水接触镜 |
星歐光學股份有限公司 |
200 |
CQZ1900349 |
椎间盘内窥镜 |
鹰利视医疗科技有限公司 |
201 |
CQZ1900321 |
不可吸收带线锚钉 |
运怡(北京)医疗器械有限公司 |
202 |
CQZ1900464 |
金属支持型接骨板 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
203 |
CQZ1900466 |
金属骨针 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
204 |
CQZ1900142 |
鼻窦电动手术设备 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
205 |
CQZ1900421 |
电子下消化道内窥镜 |
重庆金山科技(集团)有限公司 |
206 |
CQZ1900422 |
电子上消化道内窥镜 |
重庆金山科技(集团)有限公司 |
207 |
CQZ1900034 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
珠海明象医用科技有限公司 |
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JQZ1900039 |
牙科树脂修复材料 |
株式会社トクヤマデンタル |
来源:CMDE