荣昌生物1类新药泰它西普获批上市用于系统性红斑狼疮治疗

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关键词：生物药新药上市治疗获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-03-11

根据国家药监局官网公示的信息，由荣昌生物制药（烟台）自主研发的1类新药注射用泰它西普（Telitacicept）的上市申请已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字S20210008。这意味着，这款新药已正式在中国获批，适应症为系统性红斑狼疮。

泰它西普是几十年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药。鉴于目前美国FDA及中国NMPA仅批准了一款SLE生物制剂——GSK的贝利尤单抗，此次泰它西普的获批或将为SLE市场带来巨大影响。

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，这二者是B 淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，因此抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。

系统性红斑狼疮SLE是一种复杂的系统性自身免疫病，常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病人群超过100万，患病率约为70/10万人，高居世界第二。尽管需求巨大，然而这类治疗新药的研发却十分艰难，自1955年的羟氯喹以来，全球仅GSK的贝利尤单抗获批上市，其他多数产品均以3期临床的失败告终。

此次获批的泰它西普于2011 年获国家药监局的临床批准，并于2019 年11月在国内报上市，在不到一个月后便因具有明显治疗优势纳入优先审评审批。

2020 年 7 月份荣昌生物发布的 RC18 治疗 SLE 的关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%，安慰剂对照组应答率为 32.0%，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异, 病人耐受性良好。

有专业投资人估算，泰它西普中远期（2030年）潜在市场空间达200亿人民币，而根据中金的测算，泰它西普预计2034年将达到97.9亿元的销售额峰值。

目前，泰它西普治疗SLE的注册性临床试验于2020年1月获得美国FDA批准、4月被FDA 授予快速通道资格、9 月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。据悉，荣昌生物计划于2021年上半年开展全球SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。

本文综合自药引力、新京报相关报道。

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