诺华半年一次长效降脂药国内启动新 III 期临床！针对冠状动脉粥样硬化

7 月 29 日，据 Insight 数据库显示，诺华与 Alnylam 开发的 Inclisiran 注射液启动 III 期临床，用于冠状动脉粥样硬化（登记号：CTR20221867）。

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Inclisiran（研发代号：KJX839）是一种长效 RNAi 降脂药，将靶向 PCSK9 的双链 siRNA 与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的 GalNAc 进行偶联，不仅使 siRNA 分子的稳定性得到了提高，同时可实现对肝脏的特异性递送。

2019 年，诺华以 97 亿美元收购了 TMC，将 Inclisiran 收为囊中之物。作为长效降脂药，Inclisiran 仅需每年皮下注射给药两次即可有效地降低血液循环中低密度脂蛋白 LDL-C 的水平，达到降低血脂的效果。相较于目前上市的 PCSK9 靶向抗体药和他汀类降脂药每两周一次或每月一次的给药频率，Inclisiran 在患者依从性方面有着独一无二的治疗优势。

据 Insight 显示，Inclisiran 于 2020 年 12 月在欧洲获批上市，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常。2021 年 12 月在美国获批，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。当然，诺华还在拓展 Inclisiran 其他适应症，目前已在全球开展 22 项临床试验。

Inclisiran 全球开发进展甘特图

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在国内， Inclisiran 于 2020 年 9 月首次获批临床，同年 11 月首次公示临床试验，这是一项评价 Inclisiran 在原发性高胆固醇血症患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 III 期研究（登记号：CTR20202214）。目前，该试验已完成所有受试者招募工作，实际人组人数共 577 人，包括 232 人，国际 345 人。

此外，针对心血管疾病患者， Inclisiran 也已于 2021 年 12 月启动一项国际多中心 III 期临床研究（登记号：CTR20213277），并于今年 3 月完成国内首例患者入组工作。

 Inclisiran 国内开发进度甘特图

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而本次启动的 III 期临床研究是针对冠状动脉粥样硬化。

目前，我国心血管疾病患者人数高达 3.3 亿，平均每年约 350 万人死于心血管疾病 。高血脂是导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素之一。我国一项在 35 岁至 64 岁人群中的 20  年随访结果显示，LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，又称「坏胆固醇」）水平与动脉粥样硬化性心血管疾病发病风险呈显著正相关，LDL-C  水平越高，未来 20 年 ASCVD 风险越高。

此前诺华披露的数据显示，Inclisiran 在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）亚组中能有效且持续地降低低密度脂蛋白胆固醇。

如此次启动的 III 临床研究顺利，将进一步加快 Inclisiran 在国内的开发进度，对国内患者而言又增加了新的治疗选择。

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编辑：Hebe

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