FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告

美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款，因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。

在 FDA 8 月 31 日发给洛杉矶外科医生 Andrey Petrikovets 的一封信，Petrikovets 医生在 Case Western Reserve 大学附属的克利夫兰医学中心大学医院进行了一项研究，该研究比较了阴道盆底重建手术后的不同疼痛方案，结果公布时间超过要求期限。

该研究于 2018 年 6 月完成，联邦法律要求在研究完成一年后将结果发布在数据库中。FDA 在信中表示，FDA 曾于 2020 年 7 月致信 Petrikovets 告知他没有发布结果，但他在去年 11 月回复表示，正在忙于“新冠病例激增”并且人手不足。不过在今年 8 月 31 日 FDA 发出警告信一天后，查询 ClinicalTrials.gov 网站显示结果已提交。

大学医院的一名发言人在信中表示，“个别首席研究院负责更新信息。Andrey Petrikovets 医生报告说已于上周更正了该信息，并且 FDA 已确认收到该信息。医生不再隶属于大学医院。如果我们发现研究人员不符合针对其研究的数据报告要求，我们会跟进。如果他们不确定，我们会提供有关如何更正记录的详细说明。”

推动临床研究报告透明度在世界范围内一直是一个长期存在的问题。研究人员坚持认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

尽管如此，根据 Trials Tracker 的最新数据，近 9900 项临床试验中约有 28% 的结果尚未报告给 ClinicalTrials.gov。Trials Tracker 是由三名英国研究人员三年前创建的网站，旨在密切关注 FDA 绩效。根据该网站的估计，到目前为止，FDA 可能会开出总价 190 亿美元的罚款，但目前尚未收任何罚款。

约翰霍普金斯大学临床研究项目项目经历兼临床试验登记和结果报告工作组成员 Anthony Keyes 表示，“虽然我们赞扬 FDA 适当地执行了联邦法规 , 但遗憾的是，其需要公众问责来推动合规。临床试验透明度远不止遵循最低要求。所有研究人员，无论是（作为）个人还是在机构工作 , 都必须尊重作为联邦法规核心的透明精神。这并不容易，但这是值得的 — 为了全球科学界、公众 , 最重要的是，为了我们的患者。”

作者：识林-Acorn

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