默沙东「帕博利珠单抗」皮下注射剂在中国获批临床

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关键词：默沙东获批单抗注射临床获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-22

▎药明康德内容团队报道

3月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）1类新药MK-3475A注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺癌。根据默沙东公开资料，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型，目前正在海外开展3期临床研究。

截图来源：CDE官网

帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。

公开资料显示，MK-3475A正是帕博利珠单抗的皮下注射剂型，拟开发治疗非小细胞肺癌。默沙东已经在海外启动一项随机、开放标签3期临床研究，比较皮下注射的MK-3475A与静脉注射的帕博利珠单抗相比，一线治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的药代动力学（PK）和安全性。该研究旨在证明MK-3475A在PK参数方面不劣于静脉注射的帕博利珠单抗。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。过去20年里，NSCLC处于肿瘤学个体化治疗的前沿，越来越多生物标志物驱动的创新疗法问世，靶向由特定致癌基因突变驱动的肿瘤。而且，免疫检查点抑制剂的问世推动了肺癌治疗范式的转变。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 21， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]默沙东公司官网. From https://www.merck.com/research/product-pipeline/

[3]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015?term=MK-3475A&draw=2&rank=2

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