▎药明康德内容团队报道

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，博唯生物已于近日启动一项3期临床试验，以评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18~45岁中国女性预防HPV 6/11/16/18型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性。该研究计划在中国境内入组10000例受试者。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。迄今为止，已确定的HPV类型有100多种，其中大约70%~75%的宫颈癌和40%~60%的宫颈癌前病变是由HPV 16、18型感染引起的。

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

公开资料显示，博唯生物正在研发多款HPV疫苗，包括四价HPV疫苗、九价HPV疫苗和十七价HPV疫苗。其中，四价HPV疫苗接种后，可刺激机体产生抗HPV 6型、HPV 11型、HPV 16型和18型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。

根据中国药物临床试验登记与信息公示信息，此次这款四价HPV疫苗启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，主要目的是评价该疫苗接种于18~45岁中国女性预防HPV 16/18型别感染相关的CIN2+（中度癌前病变）宫颈病变的保护效力。该研究由广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军主任医师担任主要研究者，将在3家临床试验机构开展，拟入组10000例受试者。

值得一提的是，这款四价HPV疫苗还有另外两项3期临床也正在开展之中：一项为单臂、随机、开放3期临床试验，该试验的主要目的是评价该疫苗在9-14岁（2剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性，以及该疫苗在9-19岁（3剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性；另一项为单臂、非随机化、开放的3期临床，试验的主要目的是评价 9-45 岁中国女性按 0、2、6 月免疫程序接种该四价HPV疫苗后的免疫持久性。

公开资料显示，博唯生物是一家专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发型公司。除了四价HPV疫苗，该公司的九价HPV疫苗也正在分别开展针对9-45岁中国女性的3期临床试验和针对男性适应症的1期临床试验，其十七价HPV疫苗也在中国递交了临床试验申请。此外，博唯生物在研产品还有糖尿病治疗系列药物、重组肠道病毒疫苗等项目。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved Oct 19，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]博唯生物官网. From http://bovaxbio.com/company.asp?id=1

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