速递！心脉医疗球囊扩张导管获批上市

▎药明康德内容团队报道

11月29日，心脉医疗宣布，该公司自主研发的Hercules球囊扩张导管（Φ32）获中国国家药监局（NMPA）注册批准。这是一款主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。

据心脉医疗新闻稿介绍，Hercules球囊扩张导管是主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，产品使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除I/III型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的近期及远期治疗效果。该产品结合大动脉覆膜支架为主动脉腔内修复术提供了一套整体化解决方案，使医生在支架型腔内修复术中的操作更为安全。

作为配合主动脉介入手术治疗的球囊扩张导管，此前心脉医疗研发的Hercules球囊扩张导管（Φ40）已经于2013年在中国获批上市，并于2016年取得欧盟CE认证，目前已经进入8个海外国家。心脉医疗新闻稿表示，本次获批，使得Hercules球囊扩张导管将拥有更多的球囊规格可供选择（直径：32mm、40mm），满足主动脉腔内修复术多样化临床需求。

据悉，本次获批的Φ32规格延续了Φ40规格优秀的设计、工艺和性能，通过新型号的球囊设计，实现了更低的球囊外径（12F），可以更好地配合该公司的Low Profile主动脉覆膜支架系统进行球囊后扩张。此外，该产品还具有以下特点：球囊回抽时间具有优势；导管采用多种材料共混挤出，刚柔并济；其一体尖端构型有利于增加球囊导管的通过性；同时导管部分涂覆有亲水涂层，显著提升导管的推送和回撤性能。

公开资料显示，心脉医疗是微创集团旗下子公司，专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。该公司已拥有13款上市产品，主要包括胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品已获欧盟CE认证，已上市及在研产品中有7款获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。