英国首秀：默沙东口服新冠药物Molnupiravir获批

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关键词：获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2021-11-05

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当地时间11月4日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布批准默沙东和Ridgeback公司研发的治疗COVID-19的口服抗病毒药物Molnupiravir上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

英国卫生和社会保健部长 Sajid Javid 说：“今天对我们国家来说是历史性的一天，因为英国成为世界上第一个批准可以在家中治疗 COVID-19 的国家，对于最脆弱和免疫抑制的人来说，这将是一个改变游戏规则的时刻，他们很快就能接受开创性的治疗。”

Molnupiravir：首个获批的口服治疗COVID-19的抗病毒药物

Molnupiravir是针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒的复制。10月1日，默沙东和Ridgeback公司宣布，在对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的MOVe OUT临床试验的中，在研抗病毒口服药物Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）显著降低了住院或死亡的风险。Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%；接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%（53/377）；P值为0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者有8例死亡。

另根据有可用病毒测序数据的受试者（约40%的受试者），Molnupiravir 在不同的病毒变体Gamma、Delta和Mu中显示出一致的疗效。

不良反应方面，所有不良事件在Molnupiravir 组和安慰剂组中的发生率相当（分别为35%和40%）。同样，药物相关的不良事件发生率也相当（分别为12%和11%）。Molnupiravir 组（1.3%）因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组（3.4%）。

在独立数据监查委员会的建议下，经与美国食品药品监督管理局（FDA）磋商，由于上述积极的结果，这项研究的招募工作提前终止。

2021年10月11日，默沙东和Ridgeback公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Molnupiravir（在研口服抗病毒药物）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗有发展为重度风险和/或住院风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。

2021年10月25日，默沙东和Ridgeback公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）启动对Molnupiravir的滚动审评。

基于对研究结果的信心，默沙东已经在冒险提前生产Molnupiravir，预计2021年内能够生产足够1000万疗程使用的药物，2022年还将继续加大药物供应量。今年6月，默沙东与美国政府签订协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物，价值12亿美元（约77亿人民币）。

Molnupiravir成功了，罗氏却失败了

近日，罗氏和Atea Pharmaceuticals宣布，其新冠口服药AT-527全球II期试验MOONSONG未达到主要终点。公告发布当日，Atea股价暴跌66%，罗氏微跌1.64%。

AT-527由Atea研发，为RNA聚合酶抑制剂，可特异性抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶，进而抑制病毒复制和转录，因此对新冠病毒具有独特的双重抑制机制，目前其体外和体内抗病毒活性已在几种单链RNA病毒（包括人类黄病毒和冠状病毒）中得到证实。去年10月，罗氏以3.5亿美元首付款获得了该药物在美国以外的开发和商业权利。

AT-5272的II期临床试验主要用于治疗需要住院的中度COVID-19患者和未住院的轻度至中度COVID-19患者，主要临床终点为病毒RNA水平。此次公布的数据显示，AT-5272在550mg剂量1100mg剂量下，在轻中度低风险患者中病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比，并未明显降低，未能到达研究的主要终点。