药明直播间 | 生物制药系列(十六)：双特异性抗体质量分析策略及案例分享
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关键词：
生物药药明生物制药直播制药抗体分析
资讯来源：同写意
发布时间：
2021-10-13
双特异性抗体
（BsAb）
是指能同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子，在临床应用中可以发挥两种单抗联合的协同作用。近十年来，全球每年新开发的双特异性抗体临床试验数量逐年增长，双特异性抗体药物研发已经进入快速发展阶段。
双特异性抗体研发技术门槛高，不仅在工艺研发中面临从产量到质量的诸多挑战，在产品的质量控制和表征分析方法上也面临诸多难题。药明生物分析科学部深入剖析各类双特异性抗体产品和工艺特性，大胆进行技术创新，已顺利完成各类双特异性抗体的分析方法开发，建立了一套全面的产品相关杂质及产品质量分析策略，成功支持了多个双特异性抗体药物工艺研发及临床申报。
10月14日下午15:00，我们特别邀请了药明生物主任汪彤丹博士做客药明直播间，与大家一同讨论双特异性抗体工艺研发和分析科学所面临的挑战，并通过案例分享应对方法与策略。欢迎大家一同参与！
本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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时间：2021年10月14日，15:00 – 16:00
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汪彤丹博士现任药明生物分析科学部质谱卓越中心主任，负责CMC项目质谱表征测试。自2016年加入药明生物后，她负责建立和优化各类生物制药的蛋白质质谱表征平台，包括但不限于单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋白、酶等，带领团队为数百个国内外新药临床项目的CMC工艺研发及优化提供高效优质的结构表征服务。
汪彤丹毕业于中国科学院上海有机化学研究所，获得分析化学博士学位。她拥有超过十年蛋白质质谱研发经验，曾就职于上海交通大学医学院从事蛋白质组学研究工作。
药明生物
（股票代码：2269.HK）
作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。其中分析科学部
（Analytical Sciences，AS）
实力雄厚，拥有包括超过70名博士，近500位高素质科学家的分析研发团队，致力于为全球客户的药物开发提供全方位的分析平台和CMC服务。AS已开发几百种成熟的分析测试方法，参与支持和完成上百个IND和多个BLA申报，拥有十余种具有药明生物自主知识产权的分析方法专利。
AS已成立三个药明生物卓越中心：（1）质谱表征卓越中心,为复杂的CMC工艺研发和产品生产、调查等提供质谱技术支持。（2）生物学活性卓越中心,有效地将复杂临床效应简化为在分子和细胞水平的关键质量属性，达到对产品质量的更准确判断。（3）颗粒异物鉴定卓越中心，是中国乃至全球为数极少的专为生物制药公司产品质量和安全提供颗粒异物鉴定分析和根源性调查的专业中心。
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