售价5万美元全球首款POCT-MR完成临床 |《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》征求意见 |【桔说新闻】

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关键词：基因组临床基因征求意见

资讯来源：小桔灯网

发布时间： 2021-09-04

整理：小桔灯网

2021年9月4日

星期六

售价5万美元全球首款床边MR完成临床

近日，全球首款通过FDA批准的便携式床边MR系统Swoop，最近完成了一项临床试验。这项试验由耶鲁医学院与马萨诸塞州总医院联合进行，对144名接受Swoop扫描患者的影像结果和传统脑部MR成像的结果进行了对比。结果显示，医生能够识别Swoop影像中80%的脑内出血。这项研究是首次对便携式MR诊断脑出血和中风风险能力的验证。

来源：器械之家

关于ICH E18和M3（R2）公开

征求意见的通知

为做好ICH指导原则转化实施工作，中心研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》转化实施建议，现公开征求意见。请将相关意见于2021年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

国内第2款CAR-T产品正式获批

9月3日，中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，药明巨诺旗下靶向CD19的CAR-T产品“瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）”已正式获批。主要用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者。此次倍诺达获批，不仅是药明巨诺自2016年创立之后，迎来的首款获批上市的创新产品，同时也是中国第二款获批的CAR-T产品，首款1类生物制品的CAR-T产品。

来源：NMPA