▎药明康德内容团队编辑
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA批准Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松（Pd），用于治疗既往接受过至少一种前期治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这一批准标志着Darzalex Faspro 治疗多发性骨髓瘤的第6个适应症。
这一批准是基于名为APOLLO的3期临床试验结果。这一结果近日发表在The Lancet Oncology上。APOLLO研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，与Pd疗法相比，Darzalex Faspro和Pd联用可使疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR，0.63；95% CI，0.47-0.85；P=0.0018）。Darzalex Faspro+Pd组与Pd组的中位PFS分别为12.4个月与6.9个月。
此外，研究结果显示，与单独使用Pd相比，Darzalex Faspro+Pd的总缓解率更高（69%与46%）。此外，与仅接受Pd治疗的患者相比，更多接受Darzalex Faspro+Pd治疗的患者表现出微小残留病灶阴性状态（9%比2%）。
Darzalex Faspro由杨森和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间
。
除了获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤以外，它还获得批准治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性。
“我们专注于Darzalex Faspro的持续开发，并为需要额外治疗选择的患者推进这一创新疗法。”杨森研发（Janssen Research & Development）的后期开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说，“今天的批准让Darzalex Faspro成为首个与广泛使用的泊马度胺和地塞米松方案联合使用的皮下给药抗CD38单克隆抗体。”
参考资料：
[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse. Retrieved July 12, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-darzalex-faspror-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-combination
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
个人中心
我是园区
退出
