AZ奥希替尼、君实特瑞普利单抗获批新适应症，武田醋酸艾替班特注射液在华获批上市
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单抗君实适应症上市获批注射
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发布时间：
2021-04-08
今日，国家局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）、君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）、武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）状态已变更为“审批完毕-待制证”。
奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。
阿斯利康甲磺酸奥希替尼片本次获批适应症为：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
据悉，这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。此前已获批的两项适应症为：用于往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；以及一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。
特瑞普利单抗是国内首个获批的 PD-1单抗药物，本次获批适应症为：用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。该适应症为国内获批第三项适应症，前两项为：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（目前已被纳入医保目录）；用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。
本次获批主要基于基于一项代号为 POLARIS-03（NCT03113266）的开放性、单臂、多中心、II期关键注册临床研究结果。研究共入组了151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立数据委员会评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，特瑞普利单抗组总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。
武田醋酸艾替班特注射液在华获批适应症为：用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。
HAE是一种罕见的遗传性疾病。该病通常表现为身体各部位（包括腹部、面部、脚、生殖器、手和喉咙）的反复水肿，当水肿发生在喉头时，则可能阻塞气道导致患者窒息。
艾替班特起初是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。2019年1月武田收购夏尔，艾替班特成为武田产品。
参考来源：医药魔方Info
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