【持续跟踪115周】上周新增47个品种（视同）通过一致性评价，5个为首家

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有 2346个 品规通过一致性评价， 267个 品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2021年5月9日-2021年5月15日），新增42个品种（视同）通过一致性评价，其中11个为全国首家过评，具体如下：

山东信谊制药：艾司唑仑片全国首家通过一致性评价

艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，该药品20世纪70年代由日本研制。在美国市场由Abbott销售，商品名Prosom。目前为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。

据米 内网显示，艾司唑仑2020年国内城市公立医疗机构终端销售额为1.26亿元，同比增长6.19%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下39.95%的市场份额；华中药业也不甘示弱，有33.17%的市占比；常州四药（16.24%）、上药信谊（7.15%）、石药欧意（0.35%）等紧随其后。

截止目前，已有4家药企开展艾司唑仑片的一致性评价工作。其中，山东信谊率先拿下本品的首家过评。

北京红林制药：硝苯地平缓释片(III)全国首家通过一致性评价

硝苯地平主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。

硝苯地平缓释片的原研公司为拜耳药品株式会社，商品名为“Adalat-L”，于1981年在德国上市，1985年在日本上市，1998年在加拿大上市。

据米内网数据显示，2020年，硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元，加上零售市场将近18亿元，总体市场将近86亿元。无论是医院还是零售市场，硝苯地平的市场规模都非常巨大。

2020年国内CCB类降压药在医院市场的规模将近200亿元，而硝苯地平已经超越左氨氯地平，成为该品类销售排名第一的药物。

恩华药业：氯硝西泮片全国首家过评

氯硝西泮片适应症：主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛 性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

据 Insight 数据库显示，除了恩华药业外，目前尚无企业递交一致性评价补充申请，目前只有湖南洞庭药业正在开展 BE 试验。此外，恩华另一规格 500μg 还在审评中。

据恩华药业公告显示，截至目前，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约 884 万元人民币。

福安药业集团宁波天衡制药:枸橼酸托瑞米芬片全国首家过评

枸橼酸托瑞米芬是芬兰 Famos 公司于 1983 年开发的雌激素受体拮抗剂类抗肿瘤药物，用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

目前国内仅有两家企业的该药品获批，为福安集团宁波天衡制药的枢瑞以及Orion Corporation（芬兰奥立安药厂）的法乐通。

据悉，福安药业2019年收到药监局下发的枸橼酸托瑞米芬片一致性评价受理通知书，历时504天终于过评，成为国内首家通过一致性评价的产品。据 Insight 数据库显示，目前该品种尚无其他企业开展仿制药申报工作。

石药集团欧意药业：盐酸多柔比星脂质体注射液全国首家过评

盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的 细胞毒作用，可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm 3 ）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋 病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）患者。

该产品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情 有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的患 者：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。

多美素是石药集团抗肿瘤类重点产品之一。目前，国内获批生产盐酸多柔比星脂质体注射液的企业有3家，包括石药欧意、金远药业和上海复旦张江。份额最高的为石药欧意，占据59.49%的市场。

据 Insight 数据库显示，目前除了石药集团首家过评外，深圳市康哲生物按照新注册分类已经递交上市申请，此外复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。科伦、海正等多家企业正在布局新注册分类仿制药的研发，目前正在开展 BE 试验中。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2346个品规通过一致性评价，267个品规集齐三家以上（含三家）过评。

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