新增20个品种(视同)通过一致性评价,3个为首家

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关键词: 一致性评价一致性
资讯来源:中国医药创新促进会
发布时间: 2021-06-21
本文转载自医药云端工作室
编辑:医药云端工作室云影


根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2564个品规通过一致性评价,298个品规集齐三家以上(含三家)过评


根据医药云端工作室统计,2021年6月13日-2021年6月19日,新增20个品种(视同)通过一致性评价,其中3个为全国首家过评,具体如下:



江苏万高药业:羟苯磺酸钙分散片全国首家过评


羟苯磺酸钙胶囊主要用于微血管病的治疗以及慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。


据米内网数据显示,羟苯磺酸钙2020年国内样本医院终端销售额为1.62亿元,同比下跌10.76%。其中江苏万高占据29.1%的份额市场,位居第一;紧随其后的有上海朝晖(21.03%)、Vifor(12.71%)、天安药业(10.42%)、林恒制药(9.4%)、康亚药业(8.96%)。


山西振东制药:比卡鲁胺胶囊全国首家过评


比卡鲁胺是一种治疗前列腺癌的药物,主要作用就是抗雄治疗,将体内的雄性激素水平降低到最低的水准,达到治疗前列腺癌的目的。


目前国内市场上市的比卡鲁胺有片剂、胶囊剂,比卡鲁胺片获批厂家有阿斯利康、费森尤斯卡比、上海朝晖、海正药业,比卡鲁胺胶囊仅振东制药获批上市。

 

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端比卡鲁胺销售额为15.25亿元。其中,阿斯利康占据69.89%的市场份额,振东制药占比12.65%,上海朝晖占比12.6%。


丽珠集团丽珠制药厂:马来酸氟伏沙明片全国首家过评


氟伏沙明作为临床常用抗抑郁药,具有独特的药理机制和良好的疗效,被广泛用于抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等的治疗。


该药品原研企业为雅培制药,1994年,氟伏沙明获美国FDA批准用于治疗成人强迫症,此后还获得了儿童强迫症,以及社交焦虑障碍的适应证,但至今未被FDA批准用于治疗抑郁症。


2000年氟伏沙明原研产品正式进入中国,商品名:兰释,目前已入选2020版国家医保乙类药目录。


据米内网统计,氟伏沙明2020年国内样本医院终端销售额为0.7亿元,同比增长13.98%,市场前景十分可观。丽珠制药(57.12%)与原研雅培(42.88%)几乎平分本产品的销售市场。


据丽珠集团公告显示,2020年马来酸氟伏沙明片销量大幅提升,销售额高达1.7亿元,同比增长33%。


全国最新过评数据通报:


根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2564个品规通过一致性评价,298个品规集齐三家以上(含三家)过评。